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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查有哪些要點(diǎn)？
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查有哪些要點(diǎn)？
加入時(shí)間：2022-03-03 09:33:47 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：1121
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章第七條規(guī)定：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，管理人員需圍繞下列檢查要點(diǎn)，那么，具體的檢查要點(diǎn)有哪些呢？
一、檢查要點(diǎn) 1、企業(yè)負(fù)責(zé)人是否真正承擔(dān)了產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任人的職責(zé)。 2、質(zhì)量手冊(cè)等文件應(yīng)覆蓋了本條的四項(xiàng)要求。 3、查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員是否明確企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)。 4、評(píng)估企業(yè)負(fù)責(zé)人是否確保了質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 5、查看管理評(píng)審相關(guān)文件和記錄，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織實(shí)施了管理評(píng)審，管理評(píng)審后是否實(shí)施改進(jìn)措施。 6、綜合評(píng)估企業(yè)負(fù)責(zé)人是否確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 二、應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé) 1.組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 2.確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等。 3.組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。 4.按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 三、檢查時(shí)的注意事項(xiàng) 1.生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)備案憑證、企業(yè)花名冊(cè)等體現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人。 2.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)了解實(shí)際運(yùn)營(yíng)公司的時(shí)間、工作內(nèi)容、工作方式、方法等。 3.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)；質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方針框架下進(jìn)行細(xì)化、具體化，應(yīng)可測(cè)量，在一定層次上分解，在規(guī)定期限內(nèi)實(shí)現(xiàn)評(píng)審。 4.根據(jù)資源提供、管理評(píng)審、過程控制等判斷企業(yè)負(fù)責(zé)是否履職、生產(chǎn)滿足法規(guī)要求。 
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