醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明以下幾點事項：

1．通用名稱、型號、規(guī)格；

2．醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

3．生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

4．產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

5．禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

6．安裝和使用說明或者圖示；

7．維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運(yùn)輸、貯存的條件、方法；

8．產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用我國統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。如我國標(biāo)準(zhǔn)（強(qiáng)制為主，推薦為輔）、相應(yīng)的臨床操作規(guī)范、指導(dǎo)原則、目錄等等。

“普朗醫(yī)療器械網(wǎng)”會定期不間斷發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械資訊，同時作為一家醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品類型豐富，包括：臨床檢驗設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備和各類試劑等，如果您對我們的產(chǎn)品感興趣的話，歡迎撥打咨詢熱線：400-6656-888。