醫療企業經營許可證一共有三類，其中辦理一類醫療器械許可證可以直接辦理，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品則需要辦理三類醫療器械經營許可證。

三類醫療器械作為風險程度zui高，直接接觸人體的醫療器械，理應受到更嚴格的管控，因此企業辦理醫療器械三類經營許可證的重要性也就不言而喻啦！為什么醫療器械法規要求會越來越高呢？

1. 中國醫療改革的需要

根據國務院印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》至今，我國不斷發布了很多相關改革，例如“4+7”帶量采購、《中國藥品管理法》、《中國疫苗管理法》、新《藥典》等。為了跟進此次改革，各種醫療器械指導原則頻繁被推出來規范行業。

2. 醫藥行業的法規環境越來越規范

為了跟進醫藥的法規情況，在2020年上半年，NMPA發布相關的法規文件和公告指令等總數差不多等同于2019年的全年相關發布量，這也促進醫療器械的法規更加成熟和規范。

3. 醫療器械行業本身市場愈發壯大

2011-2021年，我國醫療儀器及器械的出口額逐年增長，且受此次疫情影響，國外市場對醫療器械的需求加大，使國內的醫療儀器等的出口量增加。所以，為了符合歐美guo家對我國的醫療器械要求和提高質量，我國在這方面上提出了更多條例和指南等來提高自身規范管理。

4. 更多企業加入醫療器械行業

由于這兩年中國醫療器械發展迅速，國內外市場需求較大導致更多企業加入醫療器械行業，從業人員也越來越多。

5. 近幾年醫療器械不良事故的增多

近幾年來醫療器械不良事故越來越多，guo家也發布了《醫療器械安全和性能的基本原則》等相關的文件來增強器械的安全性和穩定性，從而降低相關事故的發生。

綜上，我國對醫療器械的關注度和要求會越來越高，因此對于醫療器械的企業來說既是機會又是挑戰，經營三類醫療器械，你們準備好了嗎？