不管從事醫(yī)療器械的研發(fā)、注冊、臨床、經營、生產等等都有相應的法律法規(guī)作出比較詳細的規(guī)定。醫(yī)療器械注冊有不同的類別，我國分為三類：一類、二類、三類。一類產品只需要在藥監(jiān)局備案而不需要經過審批；二類和三類的產品需要經過注冊審批過程。接下來小編給大家介紹下二類和三類醫(yī)療器械產品的注冊流程。

二類和三類產品的注冊流程：

第1步——檢測

在醫(yī)療器械產品基本定型以后進行產品技術要求編寫，編寫后內部再進行自測。內部自測達到技術要求規(guī)定以后（有的企業(yè)不具備自測能力，可以初步判斷技術指標符合性，自行評估是否達到送檢標準），送到第三方的檢測機構進行注冊檢測。檢測機構出具的檢測報告就是后續(xù)啟動臨床試驗和注冊申報必須的報告，大多情況下市場招投標過程也會用到。

第2步——臨床實驗

醫(yī)療器械產品注冊檢測后進行臨床試驗。與研究者共同確定臨床試驗方案后送到醫(yī)院進行倫理審批。臨床試驗完成后將前期的注冊檢測報告、臨床試驗報告以及臨床前的研究資料一起遞交到藥監(jiān)局進行申報。

第3步——注冊遞交審批

藥監(jiān)局受理處收到注冊文件以后會進行初步的審查，隨后送到技術審核員手上進行技術審評工作。在此期間，需要在企業(yè)所在省藥監(jiān)局申請注冊體系現場考核，考核結束以后拿到考核報告的同時會收到藥監(jiān)局第1輪的發(fā)補意見。這個過程大概需要2~5個月的時間。具體視醫(yī)療器械產品類別難度和是否開展專家會。

第4步——對產品安全性問題進行整改

根據藥監(jiān)局提出的對醫(yī)療器械產品安全有效性方面的問題進行針對性的整改，這需要在一年時間內回復遞交到藥監(jiān)局，然后藥監(jiān)局用2~3個月時間對整改的內容進行審核。需要注意的是目前我國藥監(jiān)局規(guī)定只能進行一次審核，所以審核結果要么通過要么就不通過。若通過技術審核就繼續(xù)下一輪行政審核，再需要2~3個月時間可以拿到注冊證。

看了以上內容，相信現在大家對醫(yī)療器械注冊的流程已經有初步的了解。“普朗醫(yī)療器械網”會定期不間斷發(fā)布關于醫(yī)療器械資訊，同時作為一家醫(yī)療器械的生產廠家，產品類型豐富，包括：臨床檢驗設備、呼吸麻醉設備和各類試劑等，如果您對我們的產品感興趣的話，歡迎撥打咨詢熱線：400-6656-888。