我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)，為一、二、三類(lèi)進(jìn)行管理。一類(lèi)不需要辦理資質(zhì)都可以經(jīng)營(yíng)，三類(lèi)需要審批，而二類(lèi)也是我們常辦的，需要進(jìn)行備案，不管是線上銷(xiāo)售還是實(shí)體店銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療企業(yè)，都要申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案才可以經(jīng)營(yíng)，那么如何辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案？需要哪些資料及流程？

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案要求：

1．作為后置審批資質(zhì)，需要先完成營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理；

2．經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有二類(lèi)醫(yī)療的項(xiàng)目；

3．有實(shí)際的辦公空間；

4．擁有資質(zhì)的員工。

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需資料：

1．營(yíng)業(yè)執(zhí)照，公章；

2．紅皮書(shū)租賃憑證（場(chǎng)地使用證明）；

3．法人代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及學(xué)歷證明（至少大專(zhuān)以上學(xué)歷，法人代表可以兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，至少2名人員）；

4．注冊(cè)地址位置和場(chǎng)地平面圖。

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案流程：

1．進(jìn)入地方市場(chǎng)監(jiān)管局二類(lèi)醫(yī)療器械服務(wù)平臺(tái)，可以查看辦理的所有詳情；

2．使用法人的賬號(hào)登錄，也就是注冊(cè)公司使用的賬號(hào)，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)了企業(yè)信息才可以正常辦理；

3．審核通過(guò)就即可下發(fā)二類(lèi)醫(yī)療備案證，自行打印（黑白），并張貼在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置。

以上便是辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需的資料及流程。如果你想了解更多，歡迎關(guān)注“普朗醫(yī)療器械網(wǎng)”，我們會(huì)定期的更新一些新的內(nèi)容供大家瀏覽閱讀，同時(shí)作為一家醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品類(lèi)型豐富，包括：臨床檢驗(yàn)設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備和各類(lèi)試劑等，如果您對(duì)我們的產(chǎn)品感興趣的話，歡迎撥打咨詢熱線：400-6656-888。