【醫療器械網】 生活水平的不斷提高以及多種疾病的高發病率使得人們對生命健康越來越重視，對于醫院的診斷醫療設備的需要也越來越高，以及對醫療方面的關注度也是隨之升高。為了保護群眾的生命安 全，國家有關部門應該對醫療器械產品提高監管力度，確保藥械的質量安全。尤其是進口醫療設備，國家 出入檢驗檢疫局必須堅決打擊不合格進口醫療設備。

　　據悉，河南出入境檢驗檢疫局啟動兩個多月的進口醫療器械"國門藍盾"專項行動。本次行動的目的， 主要是全面了解河南省進口醫療器械使用中的質量安全狀況，收集進口醫療器械的質量安全問題，消除安 全隱患，保護進口醫療器械使用單位合法利益，確保人民群眾生命健康安全。

　　醫療器械與人民群眾的健康和生命安全密切相關，群眾關注度高，社會影響大，其質量安全問題不容 忽視。隨著經濟社會的不斷發展，人們對進口醫療器械的需求不斷增加，必須加強對進口醫療器械這一特 殊商品的監督管理，保障人民群眾的身體健康和安全。

　　本次行動檢查重點是：三甲醫院及部分二甲醫院

　　據河南出入境檢驗檢疫局機電處處長李有杰介紹，本次行動重點是河南省進口醫療器械較多的三甲醫 院及部分二甲醫院，重點關注2009年以來投入使用的進口醫療器械，主要包括：屬中國強制性認證產品 (CCC認證產品)的；國家質檢總局曾發布過警示通報的；單臺購置金額在200萬人民幣以上的；曾發生過重 大故障或頻繁維修影響正常使用的；舊醫療器械、不符合我國強制性標準要求的醫療器械以捐贈名義流入 我國的；其他可能存在質量安全隱患的進口醫療器械。

　　進口醫療器械主要存在的問題：缺少安全標識、缺少進口許可證明

　　據悉，近些年，我國在醫療器械研發、生產方面雖然取得了長足進展，但部分高端醫療器械設備仍依 賴進口，主要為血壓計、醫療導管、X射線管、X射線斷層掃描儀、彩色超聲波診斷儀、核磁共振成像裝置 等生產、維修用零部件和設備。

　　從近幾年河南出入境檢驗檢疫局的監管情況看，進口醫療器械主要存在以下問題：

　　一是存在缺少安全標識、無中文警告語、插頭制式與中國不符、部件質量缺陷等普遍性質量安全問題 ，國外部分著名品牌醫療器械也曾被檢出類似問題。

　　二是缺少進口許可證明文件，對列入強制認證驗證目錄的醫療器械無CCC證書和CCC標識。三是隨機技 術資料不完整，無中文說明書、標簽和包裝標識，有關禁忌癥、意外保護和處理、需警示的內容、可能帶 來的副作用等信息不完整不全面。四是現場的電氣危險、機械危險、化學危險及噪聲、輻射等危險防護不 符合要求。