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        國家加強對醫療器械的管理辦法,相關法規日漸完善
        加入時間:2012-05-02 09:46:58  當前新聞點擊率:4436

            市場調查發現,中國醫療器械市場在近十年間復合增長率達到21%,其中在2010年時國內醫療器械市場總值更是已經達到1200億元,有著巨大的增長潛力,2012年1月18日,科技部發布了《醫療器械公司科技產業"十二五"專項規劃》,指明"十二五"期間醫療器械產業的重點產品方向、重點布局任務和政策保障措施,預期"十二五"期間拉動新增醫療器械產值2000億元,形成8-10家產值超過50億元的大型醫療器械產業集團,有效滿足基層醫療和常規診療需求。這意味著,到2015年,中國整個醫療儀器與設備市場預計將近3400億元。且目前全球醫療器械占醫藥市場總規模的42%,而我國僅占醫藥市場總規模的14%,可謂潛力巨大。

            在中國乃至全球,醫療器械都屬于高監管行業,政策法規不僅影響行業發展的規模、模式和方向,也影響著企業經營行為的各個環節。因此。要想在醫療器械這樣一個高監管、高風險、高技術、高利潤的領域內,降低風險、提高效益,首要的問題就是了解法規及監管環境。

            中國醫療器械(Medical Devices,MD)的定義

            根據2000年發布的《醫療器械監督管理條例》第一章第三條,"醫療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:(一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;(四)妊娠控制。"

            我國對醫療器械實行分類管理。第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

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