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        常熟對醫療器械行業嚴加整改,三家查出問題
        加入時間:2012-05-02 10:00:41  當前新聞點擊率:4151

          醫療器械是一項關系到民生的產業,最近常熟市食藥監局按計劃對全市醫療器械廠家進行了一系列專項檢查,共出動執法人員108人次,檢查醫療器械生產廠家36家。

        這次檢查的重點包括醫療器械生產許可證和注冊證的合法性及有效性、產品批生產記錄、出廠檢驗記錄;企業是否存在超范圍生產行為,是否按標準組織生產;產品包裝、標簽、說明書是否符合相關規定,產品出廠是否有合格證明;是否建立并有效實施質量跟蹤和不良事件檢測報告制度。

        從檢查情況看,被抽檢的大部分企業能按生產范圍和注冊品種組織生產,批生產、檢驗記錄真實、有效、完整,建立并有效實施質量跟蹤和不良事件檢測報告制度。但在檢查中也發現個別企業無產品檢驗記錄,生產記錄不完整,倉庫管理混亂;一家企業涉嫌無證生產醫療器械(注冊證已過期);二家企業涉嫌擅自受托生產醫療器械。對檢查中發現的問題,執法人員當場指出并責令改正,對涉及的違法違規行為,將依法處理。

        文章來源--普朗醫療器械網網編發表,轉載請注明出處。

         

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