醫(yī)療器械是一項(xiàng)關(guān)系到民生的產(chǎn)業(yè)，最近常熟市食藥監(jiān)局按計(jì)劃對(duì)全市醫(yī)療器械廠家進(jìn)行了一系列專項(xiàng)檢查，共出動(dòng)執(zhí)法人員108人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家36家。

這次檢查的重點(diǎn)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證的合法性及有效性、產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、出廠檢驗(yàn)記錄;企業(yè)是否存在超范圍生產(chǎn)行為，是否按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn);產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合相關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品出廠是否有合格證明;是否建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件檢測報(bào)告制度。

從檢查情況看，被抽檢的大部分企業(yè)能按生產(chǎn)范圍和注冊(cè)品種組織生產(chǎn)，批生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄真實(shí)、有效、完整，建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件檢測報(bào)告制度。但在檢查中也發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)無產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，生產(chǎn)記錄不完整，倉庫管理混亂;一家企業(yè)涉嫌無證生產(chǎn)醫(yī)療器械(注冊(cè)證已過期);二家企業(yè)涉嫌擅自受托生產(chǎn)醫(yī)療器械。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員當(dāng)場指出并責(zé)令改正，對(duì)涉及的違法違規(guī)行為，將依法處理。

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