普朗醫療器械網小編5月2日訊

中國醫療器械市場有著巨大的增長潛力。隨著我國經濟不斷發展，醫療行業已成為我國重要經濟發展標志。近年來，隨著我國醫療水平不斷提高。我國醫療器械市場也有著巨大潛力。今年2012年1月18日，科技部發布了《醫療器械科技產業"十二五"專項規劃》，指明"十二五"期間醫療器械產業的重點產品方向、重點布局任務和政策保障措施，預期"十二五"期間拉動新增醫療器械產值2000億元，形成8-10家產值超過50億元的大型醫療器械產業集團，有效滿足基層醫療和常規診療需求。這意味著，到2015年，中國整個醫療儀器與醫療設備市場預計將近3400億元。且目前全球醫療器械占醫藥市場總規模的42%，而我國僅占醫藥市場總規模的14%，可謂潛力巨大。

在中國乃至全球，醫療器械都屬于高監管行業，政策法規不僅影響行業發展的規模、模式和方向，也影響著企業經營行為的各個環節。因此。要想在醫療器械這樣一個高監管、高風險、高技術、高利潤的領域內，降低風險、提高效益，首要的問題就是了解法規及監管環境。

　　中國醫療器械（Medical Devices，MD）的定義

根據2000年發布的《醫療器械監督管理條例》第一章第三條，"醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；（四）妊娠控制。"

　　我國對醫療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

中國醫療器械法規體系的組成

　　目前，我國醫療器械監管初步形成了"法規"、"規章" 及"規范性文件"三個層次的法規體系：

1、醫療器械法規：

　　《醫療器械監督管理條例》于2000年1月4日國務院令第276號發布；自2000年4月1日起施行，這是我國醫療器械監管的首部行政法規。醫療器械作為醫療服務中的診斷和治療工具，其安全性和有效性直接關系到醫療效果和病患者的生命安全。《條例》的發布，結束了我國醫療器械監管工作長期無法可依的歷史。

《條例》共6章，48條。它明確了醫療器械監管目的，對我國從事醫療器械的研制、生產、經營、使用及監管等均作出了原則性的規定，對違反規定如何處罰也作出原則性的相應規定，因而它是我國醫療器械監管的一部重要行政法規，是國家食品藥品監督管理局制訂行政規章的依據，也是醫療器械的研制、生產、經營、使用單位應遵守和各級相關監督管理部門進行日常監管的重要依據。

2、醫療器械規章：

　　國家食品藥品監督管理局根據《條例》又制定了一系列與之相配套的規章，以令形式發布。現行主要的醫療器械規章有：

（1）以《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（局令第24號）、《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（局令第22號）、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）、《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）為主要內容，對產品生產、經營和使用管理的有關規章；

　 （2）以《醫療器械標準管理辦法》（局令第31號）、《醫療器械分類規則》（局令第15號）、《醫療器械新產品審批規定（試行）》（局令第17號）、《藥品監督行政處罰程序規定》（局令第1號）為主要內容，規范醫療器械審批、監管行為，保障監管實施的有關規章。

中國體外診斷產品復雜的監管

IVD（In Vitro Diagnostic products），在中國譯為體外診斷產品。全球體外診斷市場總額2010年約為445億美元，其中發達世界的年增長率為3～6%，新興市場的年增長率為10～20%。中國的體外診斷市場當前的規模為20億左右，占據全球的3%的份額，年增長率為15～18%。

　　在國際上，體外診斷產品作為醫療器械的一個獨立分類，擁有其特有的界定和法規監管體系，特別是FDA與EC。但是在中國，IVD未被獨立區分與界定，分別從屬于醫療器械、體外診斷試劑以及藥品中。據醫療器械及體外診斷注冊與法規管理培訓講師郝曉明介紹："除用于血源篩查與采用放射性核素標記被界定歸屬藥品管理的體外診斷試劑，其他全部的IVD產品均隸屬于醫療器械。但是根據實際需要，又將IVD試劑單獨界定，獨立管理。并于2007年4至5月出臺了從質量管理、生產、產品注冊到經營的一系列法規與規則。"。

　　對體外診斷試劑的定義在2007年6月1日起實施的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中有明確規定，即體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。同時明確了根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三、二、一類，并列舉了部分試劑的分類。

　　因此在中國，IVD遵從MD的全套法規與規則的要求，并無專門針對性的特有法規。但是IVD試劑則被單獨界定，在遵從MD全套法規的同時，還要遵從其特有的規章要求。比如一個由儀器與試劑構成的體外診斷檢測系統的上市產品注冊，既需要依據醫療器械的注冊管理辦法申請IVD產品中儀器的產品注冊，又需要依據體外診斷試劑注冊管理辦法的規定申請IVD產品中試劑的產品注冊，即最終需要依據兩套要求獲得兩個產品的注冊證。

中國醫療器械監管趨勢

　　在中國，對醫療器械實施現代意義上的監督管理歷史晚于針對藥品實施的相同意義上的管理，1985年即發布了第一部《中華人民共和國藥品管理法》，在2000年才由國務院發布了《醫療器械監督管理條例》（以下或簡稱"條例"），而《條例》至今仍是中國醫療器械監督管理的最高級別法規，尚未上升到"法"。

　　我國也在逐步的根據國情修訂現有的法規規章，2010年，歷經4年制定修改的新《醫療器械監督管理條例》正式浮出水面，于網上公開征求意見，新版《條例》首次將醫療器械企業生產經營許可、生產質量、維護和檢修、產品召回和退出、價格和廣告等從生產到使用的全程納入管理范圍。在2012年，國家食品藥品監管局將大力推動《醫療器械監督管理條例（修訂）》列入國務院立法計劃一檔項目早日出臺。