醫療器械是我國醫療衛生事業建設與發展的重要組成部分，也是基礎性行業。其肩負著振興民族醫療器械生產行業以及造福我國人民群眾的重任，可謂任重而道遠！醫療器械行業發展具有高度的戰略性、帶動性和成長性，已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的重要標志。而且在“十二五”這么一個全面建設小康社會的關鍵時期，對于醫療器械行業的政策扶持有利于提高我國企業的自主創新能力。
　　
　　為加快推進醫療設備產業發展，更好地滿足廣大人民群眾健康需求，支撐我國醫療衛生服務體系建設，促進醫療衛生體制改革的順利實施，按照《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）》、《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》、《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》與《中共中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》等相關要求，特制定醫療器械科技產業“十二五”專項規劃。
　　
　　一、形勢與需求
　　
　　（一）醫療衛生體系建設的重要基礎
　　
　　醫療器械是醫療服務體系、公共衛生體系建設中最為重要的基礎裝備。近年來，在國家財政的支持下，我國醫療裝備的整體水平有了很大提高，但是我國基層醫療機構設備配置水平偏低的總體格局尚未改變，還存在功能少、性能低、不好用、不適用等問題。在大城市、大醫院，尤其是三級甲等醫院的裝備，已經達到或接近發達國家一般醫院的裝備水平，但是大中型醫療裝備、中高端醫療器械和高值醫用材料主要以進口為主，價格昂貴，給國家和患者帶來了沉重的負擔。
　　
　　（二）醫學診療技術發展的重大需求
　　
　　醫療器械領域的創新發展，革命性地解決了許多以往診療手段無法解決的問題，促進疾病診治和醫學服務水平不斷提高。當前，現代醫學加快向早期發現、精確定量診斷、微無創治療、個體化診療、智能化服務等方向發展，對醫療器械領域的創新發展不斷提出新的需求。在以疾病為中心向以健康為中心的醫學模式轉變過程中，面向基層、家庭和個人的健康狀態辨識和調控、疾病預警、健康管理、康復保健等方向正在成為新的研究熱點，進一步對醫療器械領域的創新發展提出了新的需求。
　　
　　（三）科技創新的前沿高地
　　
　　醫療器械是典型的高新技術產業，具有高新技術應用密集、學科交叉廣泛、技術集成融合等顯著特點，是一個國家前沿技術發展水平和技術集成應用能力的集中體現，是帶動和引領多學科技術發展的重要引擎。當前，國際醫療器械領域的科技創新高度活躍，電子、信息、網絡、材料、制造、納米等先進技術的創新成果向醫療器械領域的滲透日益加快，創新產品不斷涌現。但是，由于創新能力薄弱，創新體系不完善，產學研醫結合不緊密，我國醫療器械科技發展水平與發達國家存在較大差距。
　　
　　（四）產業競爭的焦點領域
　　
　　近年來，全球醫療器械產業快速發展，貿易往來活躍，平均增速達7%左右，是同期國民經濟增長速度的兩倍左右。醫療器械產業作為全球高新技術產業競爭的焦點領域，其競爭正在向技術、人才、管理、服務、資本、標準等多維度、全方位拓展。與發達國家相比，我國醫療器械產業基礎薄弱，產業鏈條不完整，整體競爭力弱，基礎產品綜合性能和可靠性存在一定差距，部分核心關鍵技術尚未掌握，在產業競爭中處于不利地位。
　　
　　（五）我國戰略性新興產業的發展重點
　　
　　近年來，我國醫療器械產業平均增速在25%左右，遠高于同期國民經濟平均增長水平。我國已初步建立了多學科交叉的醫療器械研發體系，產業發展初具規模，一些地區呈現集群發展態勢。隨著新醫改政策和擴大內需政策的實施，尤其是對基層衛生體系建設投入的大幅增加，我國醫療器械產業市場前景非常廣闊。2010年，先進醫療設備、醫用材料等生物醫學工程產品的研發和產業化列入我國戰略性新興產業的發展重點，我國醫療器械產業迎來了前所未有的重要戰略發展機遇。

    醫療器械網專業人士分析稱，就目前來看，我國醫療器械行業的整體發展形勢很好，國內市場對于醫療器械設備的需求量也是非常巨大的，因此醫療器械發展空間不可限量。