普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：醫(yī)改的火熱的進(jìn)行，醫(yī)療器械監(jiān)管也毫不示弱，在近期出臺了一系列的管理措施。對于違法的醫(yī)療器械公司的管理更加更加規(guī)范、合法化。在近期發(fā)布的《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》中，列出了8種納入“黑名單”的情況，包括生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的、在申請相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料等情形。這份征求意見稿明確，生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的責(zé)任人員，也應(yīng)當(dāng)納入“黑名單”。

符合八類情形之一、受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營者，將納入藥品安全“黑名單”。其中包括：生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的；未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重的；在申請相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的；提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的；因違反質(zhì)量管理規(guī)范或者其他法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件等情形。