普朗醫療器械網資訊：我國醫療器械產業起步較晚，因此對于高端醫療器械研發能力仍不及國外，為了提高醫院整體醫療設備配備水平，因此不少醫院都購買國外進口的醫療設備。最近相關部門對我國醫院使用進口醫療器械進行了調研，多某市進行了抽查，調查結果顯示，該市二級以上醫院100%使用進口醫療器械，一些一級醫療機構甚至部分社區衛生服務站使用進口醫療器械的比例也很高。進口的醫療器械種類也很多，基本款基本都已涉及到了。
 
監管未及時跟進
 
從最新情況來看，各地藥監部門除根據上級要求以及對受理的舉報投訴進行個案調查之外，很少主動對進口醫療器械經營使用情況進行專門監督檢查。大多數情況下，藥監部門在對藥品進行監督檢查、GSP認證或是《醫療器械經營企業許可證》換證、變更現場開展檢查時，會了解一下進口醫療器械的經營使用情況。這樣的監管力度達不到法律法規規定的要求。
 
有針對性的主動檢查不多，發現違法違規行為的數量自然就少。此外，無心發現、無力發現、無從質疑更是其中更為重要的原因。面對大型高端的醫療設備、讀不懂的標簽標識以及無法打開的控制軟件，使很多基層監管人員茫然無措。由于相關知識有限，有時候違法違規行為就在眼前，也會眼睜睜地任其從眼皮底下溜走。從這幾年匯總的情況來看，上述地級市每年發現的進口醫療器械違法違規案件僅數起，有些縣區藥品監督管理部門甚至數年都沒有發現一起涉及進口醫療器械的案件。這種現狀與進口醫療器械的經營使用情況極不相稱。
 
即便發現進口醫療器械存在違法違規行為，對其依法處罰或徹底阻止和糾正違法行為的情形也不多。筆者調研發現，有些處罰夭折于取證階段，因出口國醫療器械的標準要求與國內現有的規定不一致等原因，最終無法證明其行為是否合法。有些處罰無法執行，比如涉及價值數百萬甚至上千萬的大型醫療設備案件，確認違法后，既不能沒收，更不能罰款，否則極有可能使涉案醫療機構損失慘重。從上述地級市近3年案件查處的統計數字來看，年查處案件近千起，無一起涉及進口醫療器械的案件。筆者留意到，即使在全國也鮮見查處進口醫療器械的報道和信息披露。
 
分析近幾年查獲的進口醫療器械違法案件，相關違法行為主要表現為以下方式：
 
1.假冒進口。以國產醫療器械冒充進口醫療器械，用自行印制的仿冒標識標簽替換、遮蓋原有的標識標簽，植入仿冒進口品牌的應用軟件，套用原品牌的進口注冊證或自制假進口注冊證等。這種違法行為多發生在進口醫療器械的低端產品中，而且國內能夠生產同類中等次更低的產品。這種情形下既有用合法國產醫療器械產品冒充的，也有非法生產冒充的，二者的區別主要在于醫療器械的用途。
 
2.擅自進口。一是走私入境。利用海關監管的盲區和空隙，將醫療器械整機、整批或散件入境。二是海關入境。利用醫療器械產品復雜不易判別的特點，或將醫療器械作為非醫療器械報關入境，或以維修配件的名義散件報關入境。三是“水客”入境。利用過境人員出入境的便利條件，在行李中夾帶入境，或利用邊民出入境自由的便利，雇傭“水客”攜帶入境。這種情況較多集中在港澳邊境，主要涉及價格昂貴且便于攜帶的醫療器械品種。
 
3.擅自拼裝。將合法或非法進口的醫療器械散件拼裝成整機或整件，再偽造進口注冊證件或借用其他合法的進口注冊證件，冒充進口醫療器械整件進行銷售。這種拼裝包括診斷、檢測、監護類醫療設備的組裝，也包括組合類醫療器械的組裝。
 
4.翻廢復用。將報廢、淘汰的進口醫療器械進行處理后，投放市場繼續使用。一種方式是將醫療機構報廢的無法正常使用的診斷、檢測、監護類進口醫療器械，以培訓使用、維修的名義用極低的價格作為廢品回收過來，經過維修、翻新并以略次于新品的價格作為二手進口醫療器械銷售出去，或直接冒充新品銷售。另一種方式則是將一次性使用的進口醫療器械處理后重復使用，有的是專門人員回收處理后再銷售，有時是醫療機構自行處理后再重復使用。
 
5.項目合作。由于進口醫療器械普遍價格昂貴，某些醫療機構購買不起但又急于提高醫療水平，于是，進口醫療器械合作使用便應運而生。這種合作的問題在于，投資進口醫療器械與醫療機構合作的機構或人員是否持有進口醫療器械的合法資質，其所投資的進口醫療器械是否合法。
 
6.是中匿非。一是主機合法，耗材非法。主機是經過進口注冊的合法醫療器械，而配套使用的耗材卻是未經進口注冊或假冒、重復使用的。二是耐用件合法，易損件非法。某些大型醫療設備的部分組件是有特定使用時限的易損件，需要單獨注冊，在實際使用過程中，存在非易損件合法、易損件超期服役或使用未經進口注冊的醫療器械的違法現象。三是硬件合法，軟件非法。一些大型醫療設備的運行需要靠所配置的電腦安裝的程序軟件進行工作，這些程序軟件一部分是控制設備運行的，一部分是進行和參與數據分析的，進行和參與數據分析的軟件屬于醫療器械。有時會出現醫療設備本身是經批準進口的合法醫療器械產品，而進行和參與數據分析的軟件則是未經批準注冊的情形。
 
以上列舉的并非進口醫療器械違法行為的全部，需要注意的是，境外的醫療器械生產企業，包括一些國際知名的跨國公司，為了利益最大化，存在著惡意鉆中國法律和監管的空子，非法向中國銷售醫療器械及銷售非法醫療器械的行為，執法人員在監管相關產品時切莫大意。