普朗醫療器械網資訊： 醫改以來，國家加大了對醫療器械的監管力度，最近就此國家頒發了《關于〈藥品安全“黑名單”管理規定（試行）〉公開征求意見的通知》，并且將于6月初，就建立藥品安全“黑名單”相關規定征求社會意見。各界包括醫療器械生產廠家對此紛紛發表了不同的看法。

    國家食品藥品監管局相關領導人發言稱，此次建立“黑名單”是為了“加大打假力度”。“建立藥品安全‘黑名單’，主要針對領域包括藥品、醫療器械領域的嚴重違法行為，是國家食品藥品監管局為落實相關法律法規關于行業禁止和行為限制的規定，強化退出機制，保障處罰有效實施。”王良蘭說。

    《規定》稱，食品藥品監督管理部門按照相關法律法規的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴重違反藥品、醫療器械管理法律、法規、規章受到行政處罰的生產經營者及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員的有關信息，通過政務網站或者以其他方式公布，接受社會監督，加強重點監管。符合八類情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產經營者，將納入藥品安全“黑名單”；生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重、十年內不得從事藥品生產、經營活動的責任人員，也將被納入“黑名單”。

據介紹，對列入藥品安全“黑名單”的生產經營者，監管部門將記入監管檔案，并適時增加抽檢次數、責令定期報告質量管理情況等措施，實施重點監管。同時，藥品安全“黑名單”還將通報同級發展改革、財政、稅務、衛生、環保、科技、工商、工信、商務、金融等部門，供其在產業規劃實施、招標采購、行政審批、進出口管理、金融信貸等相關決策時參考。對表現良好的醫療器械公司將會退出黑名單，有問題再加入進來。以此來凈化醫療器械市場。