普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊： 醫(yī)改以來，國家加大了對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，最近就此國家頒發(fā)了《關于〈藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）〉公開征求意見的通知》，并且將于6月初，就建立藥品安全“黑名單”相關規(guī)定征求社會意見。各界包括醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家對此紛紛發(fā)表了不同的看法。

    國家食品藥品監(jiān)管局相關領導人發(fā)言稱，此次建立“黑名單”是為了“加大打假力度”。“建立藥品安全‘黑名單’，主要針對領域包括藥品、醫(yī)療器械領域的嚴重違法行為，是國家食品藥品監(jiān)管局為落實相關法律法規(guī)關于行業(yè)禁止和行為限制的規(guī)定，強化退出機制，保障處罰有效實施。”王良蘭說。

    《規(guī)定》稱，食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關法律法規(guī)的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員的有關信息，通過政務網(wǎng)站或者以其他方式公布，接受社會監(jiān)督，加強重點監(jiān)管。符合八類情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營者，將納入藥品安全“黑名單”；生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重、十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的責任人員，也將被納入“黑名單”。

據(jù)介紹，對列入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者，監(jiān)管部門將記入監(jiān)管檔案，并適時增加抽檢次數(shù)、責令定期報告質(zhì)量管理情況等措施，實施重點監(jiān)管。同時，藥品安全“黑名單”還將通報同級發(fā)展改革、財政、稅務、衛(wèi)生、環(huán)保、科技、工商、工信、商務、金融等部門，供其在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃實施、招標采購、行政審批、進出口管理、金融信貸等相關決策時參考。對表現(xiàn)良好的醫(yī)療器械公司將會退出黑名單，有問題再加入進來。以此來凈化醫(yī)療器械市場。