普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：醫(yī)療器械《產(chǎn)品注冊證書》是醫(yī)療設備生產(chǎn)和使用的標準，必須按照此項證書里的數(shù)據(jù)生產(chǎn)和使用，否則屬于非法使用。但是規(guī)矩是死的，在現(xiàn)實使用時，總會出現(xiàn)這樣那樣的問題，使不是不少醫(yī)療器械廠家感到困擾。對于其中的明細也是讓人頭疼不已。下面小編給大家詳細介紹下：

    最近某地藥監(jiān)局稽查人員在日常檢查時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)B醫(yī)院使用的一次性使用輸注泵（屬三類醫(yī)療器械）《產(chǎn)品注冊證書》“產(chǎn)品性能結構及組成”欄標明：“該產(chǎn)品主要由單向閥給藥裝置、彈力貯液裝置、藥液過濾器、限流裝置、自控給藥裝置(CBI+PCA型)、管路和外圓錐接頭組成。”“產(chǎn)品標準”欄標示：“YY0451-2003《一次性使用輸注泵》。”

    B醫(yī)院使用的規(guī)格型號為“50-16/20（CBI）”的一次性使用輸注泵標稱容量50ml，標稱流量16ml/h、20ml/h，結構組成有：單向閥給藥裝置、彈力貯液裝置、藥液過濾器、限流裝置、三通閥、開關、管路和外圓錐接頭。

    對比《產(chǎn)品注冊證書》的“產(chǎn)品性能結構與組成”欄可知，三通閥和開關并未列入其中。據(jù)了解，三通閥的作用主要是實現(xiàn)標稱流量16ml/h與20ml/h之間進行轉(zhuǎn)換；開關的作用則是控制藥液的止流和暢流。

    本案中，醫(yī)療器械《產(chǎn)品注冊證書》“產(chǎn)品性能結構與組成”欄未列明三通閥、開關等部件，那么，這些部件的出現(xiàn)是否改變了產(chǎn)品的性能結構及組成呢？對此，稽查人員的意見產(chǎn)生了分歧：

    第一種意見認為，應將本案中的一次性使用輸注泵定性為改變了產(chǎn)品性能結構及組成的醫(yī)療器械。既然“產(chǎn)品性能結構及組成”欄中未列出三通閥和開關，那么這兩個裝置的加入便屬于改變產(chǎn)品性能結構及組成的情形。

    第二種意見認為，本案中的一次性使用輸注泵為合法醫(yī)療器械。“產(chǎn)品性能結構及組成”欄所標明的均為主要的組成及結構。就像CT機的《產(chǎn)品注冊證書》“產(chǎn)品性能結構及組成”欄中一般不會列明螺釘，但這并不意味著CT機上不能有螺釘。因此，不能僅憑三通閥和開關未列入“產(chǎn)品性能結構及組成”欄中就簡單判定為改變了產(chǎn)品性能結構及組成的醫(yī)療器械。

    [評析]

    《產(chǎn)品注冊證書》權威性

    《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第34條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊……（四）產(chǎn)品性能結構及組成……”改變醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能結構及組成需要重新注冊，換言之，改變了產(chǎn)品性能結構及組成卻未重新注冊的醫(yī)療器械為無《產(chǎn)品注冊證書》產(chǎn)品。

    本案的焦點問題在于，醫(yī)療器械是否存在《產(chǎn)品注冊證書》“產(chǎn)品性能結構及組成”欄未列明結構的情形？

    醫(yī)療器械《產(chǎn)品注冊證書》附件《醫(yī)療器械注冊登記表》的“產(chǎn)品性能結構及組成”欄對醫(yī)療器械的性能結構與組成進行了限定。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第52條規(guī)定：“注冊產(chǎn)品系指獲準注冊的醫(yī)療器械及其說明書、標簽、包裝標識等有關內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品。”將該條規(guī)定與上述第34條規(guī)定對比來看，產(chǎn)品性能結構及組成等內(nèi)容必須與《產(chǎn)品注冊證書》限定一致，否則即可定性為無《產(chǎn)品注冊證書》的醫(yī)療器械。這里突出了《產(chǎn)品注冊證書》的權威性。