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大連市針對生產無菌導尿管的醫療器械公司進行全面檢查
加入時間:2012-06-18 15:58:34 當前新聞點擊率:3763
【普朗醫療】訊 對于醫療器械行業來說,不合格的產品會直接影響到患者的生命健康。因此,對于 醫療設備的檢查是必不可少的。據了解,大連市近期就針對全市生產無菌導尿管的醫療器械公司開展了全 面檢查工作,為了能夠保障人民群眾用械安全。 此次關于一次性使用無菌導尿管生產企業專項檢查,發現企業未能提供清場記錄、煉膠室作品區域無 材料標識、出廠檢驗抽樣基數不符合標準規定等問題,監管部門將及時跟蹤復查企業整改情況。 大連庫利艾特醫療制品有限公司為我市取得一次性使用無菌導尿管產品注冊證的唯一一家生產企業。執法 人員對該企業生產質量管理規范的執行情況進行了現場檢查,共檢查253項內容,重點檢查產品無菌性能及 環氧乙烷殘留量相關記錄情況。從檢查情況看,該企業能夠認真實施《醫療器械生產企業質量管理規范無 菌醫療器械實施細則》,無嚴重缺陷項。 但現場檢查發現企業存在缺少清場記錄、出廠檢驗抽樣基數不符合標準規定等問題,目前已經通知其整改 ,市食品藥品監管局將跟蹤復查,進一步加強對一次性使用無菌導尿管的監管,全力保障公眾用械安全。
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