普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近年來，美瞳開始大熱，已經(jīng)成為青少年的新寵，不少人會購買各種顏色來搭配。由于監(jiān)管工作做的不到位，使得醫(yī)療事故頻發(fā)，近期相關(guān)部門把美瞳劃分到了醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)偎幈O(jiān)局監(jiān)管，但仍有不少經(jīng)銷商頂風(fēng)做浪，在沒有取得醫(yī)療器械廠家經(jīng)營資格證的情況就售賣，埋下不少安全隱患。

據(jù)介紹，“彩瞳”、“美瞳”目前已被國家納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇，由食品 藥品監(jiān)督管理部門按照第三類醫(yī)療器械受理其注冊申請。其申報資料除不涉及矯正 視力的功能外，其研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等 法規(guī)、文件的規(guī)定，也應(yīng)符合角膜接觸鏡的其他所有要求。

同時，自2012年4月1日起，未取得該類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書，以及相應(yīng)生產(chǎn) 、經(jīng)營資質(zhì)證書的，不得生產(chǎn)和經(jīng)營該類產(chǎn)品。違反相關(guān)規(guī)定者將依法予以查處。

小貼士：市食品藥品監(jiān)督管理局提醒，購買裝飾性彩色平光隱形眼鏡，要到具 備角膜接觸鏡經(jīng)營許可資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買，并確認(rèn)所購產(chǎn)品已獲得醫(yī)療 器械注冊證書。此外，該類隱形眼鏡和其他角膜接觸鏡具有同樣的風(fēng)險，請消費者 按使用說明書合理使用。若發(fā)現(xiàn)有違規(guī)經(jīng)營企業(yè)，可撥打該局投訴熱線2287389.