第一類，通過常規管理足以保證其安全性、有效性醫療器械。

        第二類，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

        第三類，用于植入人體，于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

        國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。

　　生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。