體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。

      體外診斷試劑包括按藥品進行管理的體外生物診斷試劑 分類以及按醫療器械管理的體外試劑分類

       一、按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括：

        1．血型、組織配型類體外診斷試劑；

　　2．微生物抗原、抗體及核酸檢測類體外診斷試劑；

　　3．腫瘤標志物類體外診斷試劑；

　　4．免疫組化與人體組織細胞類體外診斷試劑；

　　5．人類基因檢測類體外診斷試劑；

　　6．生物芯片類；

　　7．變態反應體外診斷試劑。

　　二、按醫療器械管理的體外試劑包括：

　　1．臨床基礎檢驗類體外診斷試劑；

　　2．臨床化學類體外診斷試劑；

　　3．血氣、電解質測定類體外診斷試劑；

　　4．維生素測定類體外診斷試劑；

　　5．細胞組織化學染色劑類；

　　6．自身免疫體外診斷試劑；

　　7．微生物學檢驗類試劑。