普朗醫療器械網資訊：由于體外診斷試劑是近幾年來才興起的，因此我國的體外診斷試劑命名一直很混亂沒有一個標準。近期從北京市醫療器械評審專家委員會工作總結會上獲悉，由北京市藥品監督管理局醫療設備技術審評中心承擔的國家食品藥品監督管理局課題《臨床化學體外診斷試劑命名原則》已完成，以后體外診斷試劑的命名將有一套新的標準，各醫療器械廠家都必須嚴格執行此標準。

據悉，臨床化學體外診斷試劑是指在全自動生化分析儀等檢測人體液中與生命活動相關的化學物質，向臨床提供有關診斷、病情觀察等信息的診斷試劑盒。課題參與者、北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心趙陽介紹，由于檢測項目眾多、相同檢測項目所使用的方法不一、新的檢測項目和方法層出不窮等原因，造成目前臨床上的體外診斷產品在命名上比較混亂，對監督管理和臨床使用造成了諸多困擾和不便。

對此，由解放軍總醫院檢驗科叢玉隆教授領銜的課題組，收集了國內上千種產品信息，由解放軍總醫院、北京醫院、北京協和醫院等10家醫院檢驗科負責人參與，提出了規范試劑盒產品名稱的方法，比如一律要求根據臨床化學產品的特點，按照“酶類”和“非酶類”對產品進行分類，統一不使用國際組織或機構的名稱作為方法學名稱等。