普朗醫療器械網資訊：一個合格的醫療器械產品由各個零部件組成，一旦其中的某個零件出現問題，將對醫療設備的正常使用造成較大影響。就連貼在其表面的醫療設備標識符也有著重大影響。近期FDA已經發布了其擬議的規則，美國大部分的醫療設備將需要持有一個唯一的設備標識符（UDI）。FDA認為，該提案將有助于“減少醫療差錯”，啟用起來“更快速，更高效”，而且能讓“導致不良事件的報告更準確”。該規則還建議設立一個開放的數據庫，讓醫療器械標簽的日期格式標準化。
FDA解釋說，UDI可能由兩部分組成：
 
其中一個是設備標識符，它能識別特定的版本或一個設備和設備貼標機的模型；另一個是生產標識符，它是用來確認呈現在設備標簽上的一個或多個以下信息：
 
設備制造的地段或批次；
 
特定設備的序列號；
 
一個特定的設備的截止日期；
 
一個特定的設備生產日期。
 
“除I類設備外，當設備的標簽上呈現設備的批次號、序列號、生產日期、或有效期時，生產標識符就必不可少，”該機構解釋說。“這個擬議的規則將本身并不需要任何生產標識符顯示設備上的標簽，但其他FDA法規和審批條件可能需要在某個特定的設備或設備類型的標簽上提供的一個或多個生產標識符，許多貼標機已經在他們的設備上標注了一個或多個生產標識符。