【普朗醫療】訊   近年來，從我國藥監局以及相關部門對醫療器械市場的監管力度可以看出，規范醫械市場秩序能夠有力的推進新醫改的有效實施。當然除了執法部門的監管，醫療器械公司還需自律，加強 企業內部質量管理，全力配合相關部門的調查。對此，甘肅省酒泉市特別要求通過“三個轉化”提升醫療器械質量管理水平。

　　一是將政策法規要求轉化為現實監管能力。舉辦全市藥品醫療器械安全監測培訓班和醫療器械質量安 全培訓班，對各縣（市、區）局分管醫療器械監管工作的領導、醫療器械監管執法人員和市局負責醫療器 械監管工作的執法人員進行了全員培訓，推動提升了醫療器械監管及稽查人員業務水平和執法能力。

　　二是將政策法規要求轉化為企業自律行為。市縣食品藥品監管部門與各醫療器械生產、經營企業和醫 療機構逐戶簽訂《醫療器械質量安全責任書》，監督指導各企業和醫療機構建立醫療器械質量管理機構和 質量體系，推動企業和醫療機構落實主體責任。為增強全市醫療器械生產、經營、使用單位相關人員的法 律法規和專業技能，創造條件讓各醫療器械生產經營企業和醫療機構負責人、質量管理人員與監管部門執 法人員一起參加培訓，同堂聽課、同步培訓，使各涉藥涉械單位進一步掌握醫療器械管理的各項規定，強 化了企業及醫療器械“第一責任人”的責任意識。

　　三是將政策法規要求轉化為常態化管理機制。研究制定了《酒泉市醫療機構醫療器械使用管理制度》 、《酒泉市植入性醫療器械管理制度》和《酒泉市醫療設備采購使用管理制度》等多項制度，監督指導全 市醫療機構嚴格依法規范醫療器械購進、使用行為。打破部分醫療機構醫療器械“先使用再補驗收”的“ 潛規則”，建立了植入性醫療器械“資質審驗—集中采購—驗收—入庫—消毒使用—建立記錄”的可控管 理流程。監督檢查過程中，采取“四看三對”工作方法，促進監管工作規范化運行。“四看”：即看被檢 查單位證照，看醫療器械購進渠道，看醫療器械產品注冊證書及合格標識，看醫療器械實物。“三對”： 核對供貨商證照上的信息與購進票據、發票上的信息是否一致；核對醫療器械產品注冊證書信息與醫療器 械實物是否一致；核對產品說明書功能主治與審批內容是否一致。通過“四看三對”，監督指導各醫療機 構建立了醫療器械設備管理檔案，明確了管理責任人，完善了產品供應商資質、產品注冊證、合格證明、 購進驗收、養護維修、使用記錄等資料。

    在通過深入對各醫療機構進行現場指導和強化監督檢查，各醫療機構對醫療器械的質量安全意識進一 步增強，醫療器械質量管理水平穩步提高，能夠有效地規范醫療器械購進使用行為。