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              切實保障百姓生命安全,藥品醫療器械安全“黑名單”即將實行
              加入時間:2012-09-04 15:17:42  當前新聞點擊率:3913

                  【普朗醫療】訊     近年來,我國很多城市在藥品醫療器械監管方面下足了“功夫”,市場秩序也明顯取得改善。為了更好的杜絕市場出現的關于藥物以及醫療設備等非法行為,國家藥監局特別制定相關“規定 ”--藥品醫療器械安全“黑名單”。如果犯有“七宗罪”的企業或責任人將被加入黑名單,并且該名單將從十一開始實行。

                  七類違法行為入“黑名單”

                  《規定》明確規定,藥品生產經營企業如有下列7類違法行為將納入“黑名單”:

                    生產銷售假藥、劣藥;未取得醫療器械產品注冊證書生產醫療器械,或者生產不符合國家標準、行 業標準的醫療器械情節嚴重,或者其他生產、銷售不符合法定要求醫療器械造成嚴重后果;在申請相關行 政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料;提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等 不正當手段,取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的;在行政處罰案件查辦過程中,偽造或者 故意破壞現場,轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料,以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情 況和資料,擅自動用查封扣押物品的;因藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;其他因違反法定 條件、要求生產銷售藥品、醫療器械,導致發生重大質量安全事件的,或者具有主觀故意、情節惡劣、危 害嚴重的藥品、醫療器械違法行為。

                    企業逾期未認證責令停產

                    據介紹,從10月1日起,省級以上藥品監管部門將在其政務網站主頁的醒目位置設置“藥品安全‘黑 名單’專欄”,公布事項包括違法生產經營者的名稱、營業地址、法定代表人或者負責人以及違法事由等 。公布期限屆滿,“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉入“藥品安全‘黑名單’數據庫”,供社會查 詢。

                《規定》還指出,對“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布的違法生產經營者,各省(區、市)藥監部門應 當記入監管檔案,并采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況等措施,實施重點監管;在辦 理藥品、醫療器械相關行政許可事項時,藥監部門應當對照藥品安全“黑名單”進行審查。
               

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