普朗醫療器械網資訊：為了進一步規范醫療器械市場的秩序，保障民眾使用藥品及醫療設備產品的安全，號和浩特藥監局對轄區內藥品零售企業經營助聽器類驗配產品進行了集中專項檢查，要求出動大批量的工作人員進行嚴查，避免劣質醫療器械產品在市場上的流通。通過此次檢查，進一步提高從業者對于醫療器械的法律意識，規范生產經營。

助聽器屬于二類醫療器械產品，按照自治區局下發的《內蒙古醫療器械經營企業檢查驗收標準》，經營助聽器等驗配類醫療器械產品，一是必須配備相關技術人員；二是經營場所內應設置獨立的驗配室；三是應配備相應的驗配儀器、設施設備；四是經審核取得該產品的經營資格。

藥品零售企業所取得的《醫療器械經營企業許可證》經營范圍為自治區局核定的固定范圍，不含助聽器等驗配產品，且這類企業不具備經營該類產品的條件，如經營助聽器等驗配產品屬于超范圍違規經營。《通知》還要求：各旗縣區局在此次專項監督檢查中發現超范圍經營助聽器產品的企業，應責令停止經營，并依法給予處罰；對取得助聽器等驗配產品經營許可證的企業，對所經營的產品質量、產品購進渠道及票據的合法性、經營條件等進行認真的檢查，規范醫療器械經營企業市場秩序，確保廣大消費者的用械安全有效。