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              浙江藥監局開展醫療器械安全風險排查工作,力消各類安全隱患
              加入時間:2012-09-11 10:33:54  當前新聞點擊率:4111

                普朗醫療器械網資訊:近日,浙江省藥監局聯合本省醫療器械監管實際情況,依據安全風險的排查要求,將在轄區內開展醫療器械風險隱患整治工作,此次檢查范圍包括各醫療器械生產廠家、醫療機構等,消除各個環節的安全隱患,排查重點包括200毫安X光機生物診斷試劑等產品,全力消除各類產品的系統風險隱患。

              一是針對定制式義齒金屬原材料潛在安全隱患,積極加強與國家局的請示匯報,推動相關政策的出臺,強化定制式義齒原材料及產品的管理。

              二是嚴格按照國家局的要求,有針對性地開展定制式義齒生產過程中的物料平衡核查和義齒金屬原材料的進貨查驗,杜絕企業采用未取得產品注冊證和不符合相關國家標準和行業標準要求的金屬原材料加工義齒的違規行為。

              三是結合許可證換發及日常檢查,對定制式義齒注冊產品標準中未明確產品涉及金屬材料特別是有害元素限定指標的生產企業,要求其在2012年內必須按規定履行變更重新注冊手續。對產品生產過程中可能增加或產生有害元素、或者改變金屬原材料質量屬性的,應進行安全性驗證評價。

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