普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近日，浙江省藥監(jiān)局聯(lián)合本省醫(yī)療器械監(jiān)管實際情況，依據(jù)安全風險的排查要求，將在轄區(qū)內(nèi)開展醫(yī)療器械風險隱患整治工作，此次檢查范圍包括各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、醫(yī)療機構(gòu)等，消除各個環(huán)節(jié)的安全隱患，排查重點包括200毫安X光機、生物診斷試劑等產(chǎn)品，全力消除各類產(chǎn)品的系統(tǒng)風險隱患。

一是針對定制式義齒金屬原材料潛在安全隱患，積極加強與國家局的請示匯報，推動相關(guān)政策的出臺，強化定制式義齒原材料及產(chǎn)品的管理。

二是嚴格按照國家局的要求，有針對性地開展定制式義齒生產(chǎn)過程中的物料平衡核查和義齒金屬原材料的進貨查驗，杜絕企業(yè)采用未取得產(chǎn)品注冊證和不符合相關(guān)國家標準和行業(yè)標準要求的金屬原材料加工義齒的違規(guī)行為。

三是結(jié)合許可證換發(fā)及日常檢查，對定制式義齒注冊產(chǎn)品標準中未明確產(chǎn)品涉及金屬材料特別是有害元素限定指標的生產(chǎn)企業(yè)，要求其在2012年內(nèi)必須按規(guī)定履行變更重新注冊手續(xù)。對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可能增加或產(chǎn)生有害元素、或者改變金屬原材料質(zhì)量屬性的，應(yīng)進行安全性驗證評價。