體外診斷試劑生產十大實施細則匯總：

第一：為規范體外診斷試劑生產企業的生產管理，依據《醫療器械生產監督管理辦法》等相關法規，制定本細則。
第二：國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑產品不屬于本細則的管理范圍。其它體外診斷試劑的質量管理體系考核均執行本細則。
第三：本細則為體外診斷試劑生產和質量管理的基本要求，適用于體外診斷試劑的設計開發、生產、銷售和服務的全過程。
第四：條體外診斷試劑生產企業(以下簡稱生產企業)應當按照本細則的要求，建立相應的質量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行

第五：生產企業應當建立生產管理和質量管理機構，明確相關部門和人員的質量管理職責，并配備一定數量的與產品生產和質量管理相適應的專業管理人員。體外診斷試劑生產企業應至少有二名質量管理體系內部審核員。
第六：生產企業負責人必須對企業的質量管理負責，應當明確質量管理體系的管理者代表。企業負責人和管理者代表應當熟悉醫療器械相關法規并了解相關質量體系標準。
第七：生產企業生產和質量負責人應當具有醫學、醫學檢驗學、生物學、生物化學、微生物學、免疫學或藥學等與所生產產品相關的專業大專以上學歷，應當具備相關產品生產和質量管理的實踐經驗。生產負責人和質量負責人不得互相兼任。
第八：從事生產操作和檢驗的人員必須經過崗前專門培訓，專職檢驗員應當具有專業知識背景或相關行業從業經驗，符合所從事的崗位要求。
第九：對從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求產品的生產和質量檢驗人員應當具備相關崗位操作資格或接受相關專業技術培訓和防護知識培訓，企業應將此類人員進行登記并保存相關記錄。
第十：從事體外診斷試劑生產和質量控制人員應當按照本細則進行培訓和考核，合格后方可上崗。