醫療器械產品的分類界定勢在必行,規范市場秩序
加入時間:2012-10-23 10:47:40 當前新聞點擊率:3720
新技術的運用使得醫療器械產業的發展突飛猛進,新的符合醫療器械定義的產品層出不窮,醫療器械監管面臨鞏固基礎和迎接挑戰的雙重任務,不斷掌握科學監管的方法、不斷創新監管機制、不斷摸索適應形勢發展的監管模式尤為重要。
醫療器械產品的分類界定是一個動態的不斷變化和吐故納新的過程。要進一步提高我國醫療器械安全保障水平,就必須發揮監管和產業兩方面積極性,推進法規標準、質量體系和技術支撐等建設。具體來說,可以按照以下四點層層推進:
“一是適時關注分類界定的動態。”國家對醫療器械產品進行分類界定,是對醫療器械進行有效監管的必要前提,特別是對新型醫療器械的分類界定和對落后醫療器械的淘汰,以目錄的方式明確了哪些產品屬于醫療器械,哪些產品不屬于醫療器械;哪些納入了監管部門的監管范圍,哪些不再監管。對于這個行業,既是一次產業的微調,也是一次難得的商機,應有足夠的敏感性。
“二是按照新的分類界定適時備案報批。”醫療器械產品一旦重新分類界定,就必須重新備案登記和注冊審批,以便以許可準入的方式實施有效監管。這就需要適時的備案報批,以取得新的合法的身份。若仍舊用舊的批準文號生產銷售,勢必涉嫌違法。
“三是嚴格按照備案審批的標準和工藝生產。”按照備案審批的標準和工藝要求進行現場核查和日常監督,是最基本和最有效的監管手段。無論類別是調高還是調低,依審批的標準和工藝都是最低要求。
“四是主動尋求法律法規與行業發展的契機。”依法監管與守法經營,是一個問題的兩個面,都是為了促進醫療器械產業的發展和滿足公眾對健康產品的需要。法律法規和監管的方式方法應根據公眾的需求和產業的發展作出適時恰當的變化和調整,行業也要適應甚至推動這種變化和調整,以便在法律的框架內,尋求更多的發展契機,這既需要這個行業整體思考,更需要身處這個行業的企業不斷探索和實踐,鄒曉熔最后分析認為。