普朗醫療器械網資訊：隨著科技的發展，醫療器械的種類也越來越多，幾乎每天都有新產品的問世。這對醫療器械的管理提出了巨大挑戰。對醫療器械進行有效的監管和規范，是醫械產業健康發展的必然要求，近期，國家藥監局出臺了相關管理措施，在新通知中對醫械產品分類的明確界定將會促使我國醫療器械的分類工作進一步科學化、合理化。
 
鄒曉熔表示，“醫療器械的分類界定工作目前已常態化，SFDA每過一段時間就要對醫療器械產品進行一次分類界定。這既符合醫療器械產業的發展規律，也適應公眾不斷增長的對健康產品的需求。”他表示，“在Ⅰ、Ⅱ類醫療器械的備案審批過程中，可能出現市與市、省與省之間分類界定上的不一致，甚至出現違規備案審批的現象。因而，在全國范圍內明確統一，及時地進行分類界定，有利于規范審批備案行為，規范生產經營秩序，促進產業的健康發展，保證產品質量和安全使用。”
 
記者在采訪中還了解到，國際上許多國家都對醫療器械實行分類管理。例如，美國實行“目錄制”，即將大約1700種不同類型的器械按照其風險劃分為3類，并將其歸于16種醫學板塊；歐盟、日本等國家實行“規則制”，即頒布法規、規章將醫療器械按照其風險劃分為4類，并制定相應的分類指導原則；我國也遵循國際的運行模式，根據醫療器械的預期目的、結構特征、使用方式、使用狀態等可能對人體產生的風險，將其劃分成3類，實行分類、分級管理。
 
此次SFDA根據風險程度的變化和監管的需要對原有分類做出調整，以適應監管需要。“一些新的產品符合醫療器械的定義和分類規則，就需要及時的作為醫療器械進行分類界定。另有一些經過使用實踐，或以前的分類界定不科學，需要重新分類界定；還有一些不符合醫療器械定義的使用效果，也需要及時地從醫療器械分類目錄中界定出去。”鄒曉熔表示。
 
伴隨科技的進步、醫療器械技術的不斷成熟、生產工藝的不斷完善及其風險程度的相應降低，一些醫療器械類別就可能會降低。例如，醫用口罩曾作為Ⅰ類醫療器械管理，在2003年非典疫情爆發后，SFDA根據其重要性將之上調為Ⅱ類醫療器械，加強了該類產品的管理，保證其作為防控產品的安全性和有效性。
 
毫無疑問，對醫療器械實行分類管理和及時調整將有效規范我國整個醫療器械市場。深圳醫療器械行業協會名譽會長陶篤純表示，醫療器械涉及患者和醫護人員使用的安全性，藥監部門對其認證和監管自然非常慎重。