目前13種醫療器械的審批已經放開，包括體溫計、血壓計、磁療器具、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、家用血糖儀、避孕套、輪椅等，這些基本不需要申請《醫療器械經營許可證》就可經營銷售。

    當然，這主要是為了適應市場和消費者的需要。諸如棉簽、避孕套、血壓計，這些產品不僅僅用于醫療場合，人們在日常生活中的需求量也比較大。但是，是否不需要申請《經營許可證》，經營者就可以隨意經營，沒有了監管的必要？實際上，市場上更容易出現因為不需辦理醫療器械經營許可證，經營業主就放松對醫療器械的管理，從而造成更大隱患的情況。就此，筆者針對監管中的一些實際情況進行了分析，對照《醫療器械監管條例》，提出對這類醫療器械更應加強監管的必要性。

    一是保證這些醫療器械安全、規范的需要。銷售渠道的放開，會使經營者在管理上有所松懈，忽略對醫療器械法律法規知識的學習，而在醫療器械質量管理上的放松及其對醫療器械法律法規知識的匱乏，都會導致隨意采購的現象，使此類醫療器械在流通環節失去質量監測，產品質量就難以得到保證。這其中，有涉及消毒問題的，如棉簽，不正規廠家隨意卷制而成，未加消毒或消毒不到位，存在污染的可能性；有涉及功效不準確的，如體溫計、血壓計，不能準確有效地反映人體所要測量的數值等。而這些產品的質量出現問題后，也會給人體帶來不同程度的傷害。因此，不僅在醫療器械的生產環節，在經營、使用的各個環節，都要進行全過程的監督和常規管理，才能確保醫療器械產品的安全性、有效性。

    二是維護市場規范的需要。不需要申請經營許可證就可以經營，經營主體不再受到限制，該類醫療器械的銷售渠道就會更廣，可以在百貨店、超市、便利店等更多的場所銷售，這種放開勢必增加市場的競爭度與自由度。如果放任自流，不加監管，那么在購銷渠道、經營行為、流通環節極有可能出現混亂局面。醫療器械市場要達到統一與規范，就必須要有監管手段與措施，對批發企業按照《醫療器械監督管理條例》規定，規范批發企業的經營行為；對經營企業，購進的產品要嚴格執行采購制度，企業經營的產品必須向具有醫療器械生產許可證、產品注冊證、合格證的合法醫療器械生產企業和合法的醫療器械批發企業采購，并收集、保存好有效的資質證明材料，從渠道上正本清源，加以規范。

    三是打擊制假、制劣違法分子的有效手段。沒有了監管，就會給制假者可乘之機。對于放開經營的醫療器械產品，生產企業可以隨意銷售，經營者追求利潤最大化，只求價格低、不求質量高的狀況就會發生，假劣產品也有可能趁機混入市場。加強對生產環節的監督檢查，對流通產品質量的監管，能有效保證產品質量，扼殺未經注冊的假冒醫療器械產品，從而加大對醫療器械制售假劣的打擊力度，凈化醫療器械市場。

    四是利于監管，確保產品合法的保證。經營環節放開后，購銷渠道將不受制約，自由度較大，無證生產、無注冊證的假劣醫療器械可能趁虛進入市場，基層藥監部門對生產許可證、產品注冊證、合格證的合法性監管難度將越來越大。而如果不放松對進入市場的醫療器械產品的監管，產品質量就不會成為監管的難點。如果產品的包裝、標識和使用說明書符合國家有關規定，產品的證照齊全，醫療器械有產品注冊證書，并且嚴格按照《醫療器械監督管理條例》第二十六條的規定來驗明產品合格證明，產品質量就有了保證。而且在經營過程中嚴格按照規定建立產品入庫驗收臺帳，按照產品質量要求逐一進行驗收，并作好記錄，保存好購銷憑證，這些都是對不需要《經營許可證》就可以經營的醫療器械產品的管理要求，可以有效規范企業經營行為，利于監管，防止假劣醫療器械產品進入市場，真正實現經營方便、群眾滿意、保障人民群眾用械安全有效。

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