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              2012年醫療器械不良事件通報有關中空纖維透析器使用風險
              加入時間:2012-11-12 09:58:48  當前新聞點擊率:5013

                普朗醫療器械網資訊:透析類醫療器械的問世給腎病患者的治療帶來了福音,毒素及多余水分等目的。臨床上主要用于急、慢性腎功能衰竭和其它一些嚴重疾病的血液透析治療。由于人體的差異,導致每款醫療器械在使用過程中都存在著一些風險,透析儀器自然也不例外。

              自2005年1月1日至2011年12月31日,國家藥品不良反應監測中心共收到涉及透析器的可疑醫療器械不良事件報告501例,主要表現為患者過敏反應、透析膜破裂等,其中過敏反應88例,破膜64例,典型病例如下:

              患者,男,24歲。因“尿毒癥”行規律透析治療,2012年1月4日行常規透析治療,設定血流速300ml/min,超濾5kg/4h, 跨模壓110mmHg,透析開始5分鐘后透析機漏血報警,檢查發現透析器膜外呈粉紅色,立即結束透析,更換透析器后報警消失,患者無不適。

              患者,女,50歲。因“慢性腎功不全、尿毒癥”,行規律血液透析治療5年,每周3次,每次4小時。2012年1月5日使用新透析器常規預沖后行血液透析治療,肝素抗凝,設定血流速250ml/min,脫水2Kg。治療開始10分鐘后,患者訴胸悶、咽部發癢。給予吸氧,降低血流速,15分鐘后患者癥狀加重,球結膜充血,立即給予地塞米松5mg靜脈注射,加大氧流量,5分鐘后患者癥狀明顯緩解,繼續透析治療。2012年1月7日,使用同樣型號透析器,增加預沖生理鹽水劑量充分沖洗,仍然出現上述癥狀,給予更換透析器后,癥狀未再出現。

              鑒于過敏反應和透析膜破裂的發生可能對患者造成嚴重傷害,為減少傷害風險,保障患者的安全,提醒臨床醫護人員:①充分了解患者的體質、既往病史等情況,嚴格掌握適應癥。合理設置治療參數。對使用特殊透析器患者慎用ACEI類藥物。②在治療中加強監護,發現異常及時處理。③嚴格按說明書要求使用透析器,按照操作規程對透析器進行預處理,使用合理的生理鹽水劑量和合理的沖洗速度充分濕化透析器,減少殘余氣泡;根據病人情況,建議選用適宜消毒方法(如蒸汽或γ射線消毒)消毒透析器和管路。④加強對患者的宣傳教育,增強患者自我保護意識,在治療過程中或治療結束后出現不適癥狀應及時報告。⑤對復用的透析器,嚴格按照復用操作規范進行使用。

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