普朗醫療器械網資訊：隨著社會的發展，醫療器械的使用已經普及開來，隨著使用的大量普及給醫療器械市場的監管也帶來了較大壓力。為進一步加強醫療器械源頭管理，避免劣質產品流入市場，云南省藥監局出臺了新醫療器械管理辦法，在近期組織召開了《云南省醫療器械生產 日常監督管理辦法》（后簡稱《管理辦法》）聽證會。15名代表參加了聽證會。

根據《管理辦法》，醫療器械生產企業日常監督管理將按照屬地監管原則，實行 分級負責。對省以上重點監管醫療器械產品生產企業，每年檢查頻次不少于兩次，非 重點監管的醫療器械產品生產企業，年度檢查覆蓋面應達到100%。《管理辦法》中明 確，企業是產品質量安全第一責任人，應按有關法律、法規、規定和標準的要求開展 生產、經營活動，保持質量管理體系的有效運行。各級食藥監督管理部門應建立生產 企業信用管理記錄，開展對生產企業的信用評定分級。

在聽取參會代表的意見建議后，省食藥監局副局長邢亞偉表示，在目前醫療器械 監管管理辦法不太完善和滯后的情況下，各方代表對如何完善生產企業日常監管辦法 以及相關法規體系提出了方向性建設性的意見建議，特別是關于誠信體系建設，如何 增強企業的自律意識，如何落實完善各項監管制度，促進依法生產、規范執法方面將 進一步進行完善。省食藥監局將對代表們提出的意見建議進一步征求相關方面意見后 ，按照相關規定報法制辦備案，在頒布實施前將向社會進行公告。

據悉，目前省食藥監局已開通食品藥品投訴舉報電話12331，希望能通過該機制調 動全民積極性，建立全民參與的安全監督模式。