普朗醫(yī)療器械網資訊：最近，從四川省藥監(jiān)局處獲悉，為進一步規(guī)范本省醫(yī)療器械不良事件管理，做好登記防范工作，出臺了《四川省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法實施細則（試行）》，在本份細則中對醫(yī)療器械不良事件處理及上報事件做了明確規(guī)定。在細則中指出 導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件在發(fā)現(xiàn)或者知道后15個工作日內須報告。堅決將醫(yī)療器械傷害降到最低，據悉本項細則從明年起將正式實施。

細則中說，在收到導致死亡事件的首次報告后的2個工作日內，由藥品不良反應監(jiān)測中心初步分析，報送同級食藥監(jiān)局和上一級藥品不良反應監(jiān)測技術機構；5個工作日內，須得出分析評價意見或者形成補充意見，向社會公布。

針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，省食藥監(jiān)局將為市民發(fā)出警示、公告等措施防范醫(yī)療器械可能對公眾安全和健康產生的威脅，同時對這些醫(yī)療器械采取暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。在意見公布后，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評價。同時，對自己的產品進行自查、風險分析和研究，對其醫(yī)療器械存在的安全隱患重新進行評估。

根據再評價結論，生產企業(yè)將被責令修改醫(yī)療器械標簽、說明書等事項；對不能保證生產的醫(yī)療器械安全有效的生產企業(yè)，其醫(yī)療器械注冊證書將被撤銷。