普朗醫療器械網資訊：隨著科技的發展，醫療器械也經歷了一系列的改革，其已經越來越重要的成為輔助醫生診斷病情的重要手段。比如放射科設備、呼吸麻醉監護等醫療器械已經使用非常廣泛。但由于個體的差異，在少數情況下會發生醫療器械致死案件，最近四川省藥監局出臺新方案，要求醫療器械致死案件發生后，需在5內上報衛生部及藥監部，做好備案工作。

在新方案中要求，針對發生的醫療器械不良事件，省食藥監局將為市民發出警示、公告等，以防范醫療器械可能對公眾安全和健康產生的威脅。同時將對這些醫療器械采取暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。事件發生后，醫療器械生產企業應及時分析其產品的不良事件情況，啟動醫療器械再評價。同時，對自己的產品進行自查、風險分析和研究，對其醫療器械存在的安全隱患重新進行評估。

根據再評價結論，生產企業將被責令修改醫療器械標簽、說明書等事項；對不能保證生產的醫療器械安全有效的生產企業，其醫療器械注冊證書將被撤銷。

此外，為強化落實該細則，食藥監局還規定，相關工作人員在醫療器械不良事件監測管理工作中違反規定、延誤不良事件報告、未采取有效措施控制嚴重醫療器械不良事件重復發生并造成嚴重后果的，將依照有關規定給予行政處分。