普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：通過近幾年的發(fā)展，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)初具規(guī)模，各地政府也出臺了各項政策確保市場秩序有序進行。近期為鞏固“三打兩建”階段性成果，加強我市醫(yī)療器械源頭管理，保證人民群眾用械安全有效，近日廣州藥監(jiān)局下發(fā)了相關(guān)通知，對明年工作的開展進行部署，主要從三方面入手。

    一是要求我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人須與市食品藥品監(jiān)督管理部門簽署質(zhì)量安全承諾書，承諾依法依規(guī)、誠信生產(chǎn)。并建立企業(yè)自查定期上報制度，每半年通過廣東省和廣州市食品藥品監(jiān)督系統(tǒng)網(wǎng)上辦事平臺填報企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況信息。二是我市各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門開展信用體系建設(shè)，實行信用分類管理。建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及其主要人員的質(zhì)量信用檔案，建立風險預(yù)警與通報制度，加強信息公開。實行信用分類管理，完善獎懲制度，建立守信受益、失信懲戒的激勵與制約制度，健全行業(yè)準入與退出機制。三是完善約談制度，對在各級食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械質(zhì)量公告中不合格的企業(yè)進行約談，督促企業(yè)整改到位，消除產(chǎn)品安全隱患。

今年在與6家企業(yè)的約談中，我局不僅督促企業(yè)按要求整改，而且耐心解答企業(yè)提出的問題，認真傾聽企業(yè)對監(jiān)管部門的意見和建議，寓服務(wù)于監(jiān)管，取得了良好的效果。