普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：隨著全球的高速化發(fā)展，世界各國之間的聯(lián)系也越來越多，西方國家不斷往外輸出高科技產(chǎn)品。由于種種原因，我國在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域缺少自主研發(fā)能力，因此很多高端醫(yī)療器械都需要進(jìn)口，目前我國多數(shù)醫(yī)院內(nèi)都又在使用進(jìn)口醫(yī)療器械。為了有效保障市場秩序的有序進(jìn)行，河南檢驗(yàn)檢疫局共出動人員1000余人次，巡查134家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，檢查1073臺（套）進(jìn)口醫(yī)療器械。查出109臺（套）存在157項(xiàng)質(zhì)量方面的問題；查處7臺（套）逃漏檢醫(yī)療器械，貨值1612萬元；4批次醫(yī)療器械主動補(bǔ)報，貨值2707萬元；對17臺（套）涉嫌違法的醫(yī)療器械進(jìn)行立案。

河南局局長袁長祥介紹說：河南局質(zhì)量安全風(fēng)險排查整治活動緊貼進(jìn)口食品、進(jìn)口醫(yī)療器械等關(guān)系民生熱點(diǎn)的進(jìn)口商品，積極探索后市場監(jiān)管機(jī)制，成果令人鼓舞。截至目前，全省系統(tǒng)共排查監(jiān)管進(jìn)出口企業(yè)3448家，排查出問題隱患706條，注銷注冊/備案企業(yè)（場）56家，吊銷許可證企業(yè)2家，查處案件8起，涉及貨值452.9萬元，取得了較好的成效。特別是在“國門藍(lán)盾”專項(xiàng)行動中，河南局與河南省衛(wèi)生行政部門聯(lián)合在全國率先建立了進(jìn)口醫(yī)療器械全申報、全監(jiān)管的長效機(jī)制，是河南局踐行總局“十二字方針”的積極探索。

河南檢驗(yàn)檢疫局兵分多路，采用現(xiàn)場檢查、交談詢問、查閱資料等方式，深入全省三甲醫(yī)院及部分二甲醫(yī)院，對2009年以來投入使用的進(jìn)口醫(yī)療器械，包括中國強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品、國家質(zhì)檢總局曾發(fā)布過警示通報的、單臺購置金額在200萬元人民幣以上的、曾發(fā)生過重大故障或頻繁維修影響正常使用的、可能存在共性質(zhì)量安全問題的，以及其他可能存在質(zhì)量安全隱患的進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行了深入調(diào)查。

進(jìn)口醫(yī)療器械“國門藍(lán)盾”專項(xiàng)行動涉及對象多、區(qū)域廣、任務(wù)重，河南局深化與有關(guān)各方的協(xié)作配合，形成了質(zhì)量安全監(jiān)管合力。

“從專項(xiàng)行動發(fā)現(xiàn)的問題入手，我們把監(jiān)管重點(diǎn)從開箱、數(shù)量、標(biāo)識查驗(yàn)等轉(zhuǎn)移到強(qiáng)化后市場監(jiān)管上來，鞏固和發(fā)展行動成果，探索對進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)銷商實(shí)施分類管理制度、對進(jìn)口醫(yī)療機(jī)構(gòu)及進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)銷商建立質(zhì)量安全信息監(jiān)控制度、構(gòu)建風(fēng)險研判處置長效機(jī)制、建立不合格進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全突發(fā)事件的處置機(jī)制，為不合格進(jìn)口醫(yī)療器械的早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置奠定基礎(chǔ)，確保人民的生命和健康安全。”河南局機(jī)電處安康科長告訴記者。