醫療器械網訊   眾所周知，使用無菌以及植入類醫療器械對廣大老百姓的健康來說至關重要，相關部門也一定要加強對此類產品的生產、經營、使用等過程的嚴格監督管理，確保產品安全有效。近日，灌云縣為了強化轄區內無菌及植入類醫療器械經營企業的監管，藥監局根據市局《關于開展無菌和植入類醫療器械經營企業專項檢查的通知》精神，并結合當地實際情況對3家經營無菌醫療器械經營企業進行了監督檢查。
 
    一是精心組織安排。市局通知下發后，及時將文件精神傳達到所有監管人員和3家經營企業。首先讓企業 開展自查工作，發現問題及時自查自糾。二是集中開展檢查。圍繞經營產品有無注冊證、注冊證是否過期，無 菌產品有無滅菌批號，滅菌有效期是否超過；購銷記錄是否完整規范；產品可溯性是否完整實現。經營產所和 儲存實施、條件是否符合規定要求，是否有必要的溫濕度控制設施，出入庫記錄、溫濕度記錄是否齊全完整。 產品質量管理制度是否健全，質量負責人、質檢人員是否到位在崗，是否按體系要求履行產品質量管理職責。

　　  通過檢查，進一步促進企業均遵守有關法律法規意識，無菌和植入類醫療器械管理進一步規范。