醫(yī)療器械網訊   近年來隨著醫(yī)療器械行業(yè)的高速發(fā)展，眾多醫(yī)療器械企業(yè)及單位之間的競爭在不斷的上演，這也導致了產品包裝市場常出現(xiàn)“高仿”“假冒”等現(xiàn)象的存在，對消費者產生了嚴重的誤導嫌疑。而對于普通的消費者而言，單從產品包裝來識別物品的真?zhèn)芜€存有一定的難度。因此，相關部門對醫(yī)療器械產品的包裝標簽應進一步加大規(guī)范管理。
 
　　一、醫(yī)療器械包裝標簽存在誤導消費者現(xiàn)象
 
　　據有關調查了解，目前市場上銷售的醫(yī)療器械類貼劑，存在通過名稱和包裝誤導消費者現(xiàn)象：一是一個醫(yī) 療注冊證號多個品名。某些企業(yè)善打擦邊球，其生產的醫(yī)療器械類膏藥，只取得一個批準文號，注冊的產品名 稱也只有一個，它的性能結構及組成是一樣的，產品適用范圍也是一樣的，但是卻冠以多個所謂的“商標”名 稱，外包裝也有多種。如筆者所調查的河南某企業(yè)生產的“××止痛貼”，就有“××磁療貼”、“××追風 貼”……多個極具吸引人眼球的“商標”名，外包裝也五花八門。二是外包裝上“商標”名稱突出，而真正在 藥品監(jiān)管部門注冊的產品名稱只在背面或以很不顯眼的方式標示。
 
　　二、醫(yī)療器械包裝標簽誤導消費者處罰難
 
　　《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第十一條規(guī)定：“醫(yī)療器械的產品名稱應當清晰地標明在 說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產品名稱一致。”《醫(yī)療器械說明書、標簽 和包裝標識管理規(guī)定》第十二條規(guī)定：“醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注 商品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行 ，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。”但是，對于企業(yè)使用含文字的注 冊商標行為卻并未予以規(guī)范，以至于通過突出“商標名”來誘導消費者現(xiàn)象一直得不到妥善解決。
 
　　三、建議進一步完善醫(yī)療器械相關法規(guī)
 
　　為避免企業(yè)通過使用含文字的注冊商標等方式誤導消費者，建議要對醫(yī)療器械管理相關法律法規(guī)進一步完 善，以規(guī)范醫(yī)療器械包裝標簽管理。一是在《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》中增加一條，明確 規(guī)定“醫(yī)療器械說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經藥品監(jiān)督管理局批準的名稱。醫(yī)療器械 標簽使用注冊商標的，應當印刷在醫(yī)療器械標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所 用字體的四分之一”。二是《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中所要求提供的申請材料應增加一項內容，即“必須提 交由企業(yè)法人代表簽字并加蓋公章的《醫(yī)療包裝、標簽和說明書實樣備案登記表》，并附該品種包裝、標簽和 說明書實樣。未經備案審查通過，不得印刷”。三是在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中增加“醫(yī)療器械標識不符 合國家有關標準或者規(guī)定的，給予警告，責令立即停止生產、銷售；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產品生產 注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任”的規(guī)定。