普朗醫療器械網資訊：日本對于產品工藝、生產等要求很高，醫療器械行業依然如此，這導致日本國內醫療器械企業一般很難達到要求，因此很多醫療器械都需要依靠進口。近幾年全球性金融危機，為有效促進本國經濟的振興，加緊醫療器械產業的發展，近期從日本獲悉，將放寬醫療機械生產限制。并在此基礎上，著手對藥事法進行修改，這對當地醫療器械廠家來說是個福音。

為減輕國民醫療負擔，鼓勵國內企業加入醫療器械生產，1月30日，日本政府放寬了對醫療器械生產的限制。日本藥事法中關于醫療器械有極其嚴格的規定，國內企業很難加入，目前只能依靠海外進口。因此導致醫療費用增加。安倍晉三政權基于促進經濟成長戰略，決定廢除相關限制，促進國內企業加入到醫療器械產業。

為此，日本政府召開了限制改革會議和產業競爭力會議，擬將在國會上提出緩和限制推進法。在此基礎上，日本政府還將著手對藥事法進行修改。

隨著醫療技術不斷發展，使用心臟起搏器和導管等醫療器械的人越來越多。而藥事法對醫療器械生產許可和認證有極其嚴格地限制，企業加入到醫療器械企業處于躊躇不前狀態。于是造成了約2.4兆日元日本市場，近半需要依賴進口。由于購入了高昂的海外產品，醫療費用負擔也相應增加。為此，日本政府考慮促進國內企業加入醫療器械產業，降低醫療費用。

另一方面，預計2017年世界醫療器械市場將是2007年的2倍，達到40兆日元規模。作為未來發展戰略，日本政府也將培植國內企業發展醫療出口產業。

關于具體的緩和限制政策，日本政府在藥事法中新加入醫療器械章節，對生產許可進行細分。研究只對器械生產進行簡化手續，對于銷售方面則沒有變動。政府將簡化通用技術醫療器械生產手續，導入配合醫療器械技術和性能等認證制度，使相關手續辦理更加快捷。