普朗醫療器械網資訊：近期從廣州省藥監局相關處獲悉，為有效促進醫療器械行業持續健康發展，日前出臺了《廣東省2013年醫療器械生產企業監督檢查計劃》（下文簡稱為《計劃》）。在本份《計劃》中指出，2013年的工作開展將緊緊圍繞“加快轉型升級、建設幸福廣東”核心，大力弘揚以“監管為民”為核心價值的監管文化，將全面落實醫療器械企業誠信經營制度，推進誠信等級考察秩序，營造出一個健康和諧的醫療器械環境。

《計劃》確定了2013年的九項重點工作：一是深入推進實施《醫療器械生產質量管理規范（試行）》；二是加強對高風險產品監督檢查工作，兼顧其它類企業檢查；三是開展定制式義齒生產使用專項檢查工作；四是對醫療器械質量公告不合格、產品存在安全隱患、因各種因素有可能不予換發許可證等情形的企業，開展約談工作；五是加強生產企業許可證的監督管理工作，嚴格《醫療器械生產企業許可證》核（換）發；六是開展生產企業質量管理體系復查工作；七是督促企業每半年通過廣東省食品藥品監管系統網上辦事平臺填報企業質量管理體系運行信息；八是開展市、縣（區）局生產企業質量信用檔案完整性專項檢查工作；九是市局召開一次轄區內醫療器械生產企業法定代表人會議，簽署質量安全承諾書。

《計劃》同時明確了今年的醫療器械生產監督檢查工作包含四個重點環節：一是原材料采購控制和驗證情況；二是質量控制情況，上市產品引用規范性文件中涉及的強制性國家標準、行業標準是否更新，如更新的，企業是否進行設計變更；是否已按新標準組織生產和檢驗，進貨檢驗、過程檢驗和出廠最終檢驗項目是否齊全；三是生產管理情況；四是以往檢查發現的缺陷和問題是否已經整改落實，加大對體外診斷試劑等產品的監管。