普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近期從廣州省藥監(jiān)局相關(guān)處獲悉，為有效促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，日前出臺(tái)了《廣東省2013年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》（下文簡(jiǎn)稱為《計(jì)劃》）。在本份《計(jì)劃》中指出，2013年的工作開展將緊緊圍繞“加快轉(zhuǎn)型升級(jí)、建設(shè)幸福廣東”核心，大力弘揚(yáng)以“監(jiān)管為民”為核心價(jià)值的監(jiān)管文化，將全面落實(shí)醫(yī)療器械企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)制度，推進(jìn)誠(chéng)信等級(jí)考察秩序，營(yíng)造出一個(gè)健康和諧的醫(yī)療器械環(huán)境。

《計(jì)劃》確定了2013年的九項(xiàng)重點(diǎn)工作：一是深入推進(jìn)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》；二是加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)督檢查工作，兼顧其它類企業(yè)檢查；三是開展定制式義齒生產(chǎn)使用專項(xiàng)檢查工作；四是對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格、產(chǎn)品存在安全隱患、因各種因素有可能不予換發(fā)許可證等情形的企業(yè)，開展約談工作；五是加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)許可證的監(jiān)督管理工作，嚴(yán)格《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核（換）發(fā)；六是開展生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系復(fù)查工作；七是督促企業(yè)每半年通過(guò)廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)上辦事平臺(tái)填報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行信息；八是開展市、縣（區(qū)）局生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用檔案完整性專項(xiàng)檢查工作；九是市局召開一次轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人會(huì)議，簽署質(zhì)量安全承諾書。

《計(jì)劃》同時(shí)明確了今年的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作包含四個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)：一是原材料采購(gòu)控制和驗(yàn)證情況；二是質(zhì)量控制情況，上市產(chǎn)品引用規(guī)范性文件中涉及的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否更新，如更新的，企業(yè)是否進(jìn)行設(shè)計(jì)變更；是否已按新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)，進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和出廠最終檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全；三是生產(chǎn)管理情況；四是以往檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和問(wèn)題是否已經(jīng)整改落實(shí)，加大對(duì)體外診斷試劑等產(chǎn)品的監(jiān)管。