醫療器械網訊   為了全面保障醫療設備產品質量，強化醫療器械上市后風險預警和風險控制，藥監管理部門對醫療器械不良事件的監測工作顯的尤為重要。日前，記者從國家藥監局了解到，近年來我國醫療器械不良事件監測工作效果顯著，去年2012年全年共上報不良事件超過18萬份，具體為181255份，報告數年度增長率為49%，這樣的一組數據又給百姓的健康遞交了一份滿意的保險單。

2013年，國家局把推進不良事件監測與再評價工作列入醫療器械監管重點工作。根據《國家藥品安全“十二五 ”規劃》，在醫療器械不良事件監測與再評價中，要選取100個品種，開展重點監測，制定監測技術規范，完 成上市后安全風險分析報告。國家局將按照規劃要求，全面啟動醫療器械不良事件重點監測工作。國家局將發 布《關于加強醫療器械不良事件監測工作的指導意見》，進一步明確對各級監管部門和監測技術機構的要求， 完善工作程序，量化工作指標。同時，充分發揮不良事件監測工作在注冊審評審批等工作中的作用，提高生產 企業開展不良事件監測的意識和能力，組織開展對境外醫療器械生產企業在華代理人落實《醫療器械不良事件 監測工作指南（試行）》情況的檢查。

國家局要求各地要通過多層次、多渠道加強不良事件監測培訓，加大宣傳力度，加強溝通交流，引導公眾正確 認識醫療器械不良事件及其監測，提高生產企業、經營企業和醫療機構對醫療器械不良事件的報告意識，提高 全社會對醫療器械不良事件的認知度和關注度。各級醫療器械不良事件監測技術機構要以重點監測工作為抓手 ，提高報告的數量和質量，加強對不良事件調查分析和評價的能力，深入推進醫療器械不良事件監測及再評價 工作。