醫療器械網訊  為了有效的凈化藥品及醫療器械市場，保障消費者的合法權益，北京市藥監局近年來對藥械市場違法違規行為始終保持高壓打假態勢，對制假售假等嚴重行為“零容忍”。日前，記者從北京市藥監局處了解到，在去年2012年全年藥械監管工作中，北京市藥監局共調查了藥品、醫療器械、保健食品、化妝品案件達333件，行政處罰400件，所涉案的金額高達3690余萬元，有效地凈化了市場環境，維護了首都百姓用藥安全。

　　據該局負責人介紹，2013年，北京市藥監局將從四個環節加大對醫藥企業的嚴格審查和監管制度。

    在研制環節，北京市藥監局將開展仿制藥一致性評價，實施基本藥物和進入發達國家市場的產品雙軌先試 先行，樹立首都品牌仿制藥，滿足公眾用藥需求。

　　在生產環節，將加大新版GMP實施力度，2013年底注射劑等無菌藥品生產企業全部通過認證，未通過的一 律停產。在此基礎上，再完成30家生產企業GMP認證。推進醫療器械GMP工作，年內50%的無菌和植入性醫療器 械生產企業通過規范檢查。

　　在流通環節，實施新版GSP認證，引導企業軟硬件升級改造，提升經營質量管理水平；強化檢查員隊伍培 訓，嚴格執行檢查標準，達不到認證要求的退出市場。2013年完成以現代物流、疫苗、生物制品、特殊管理藥 品為重點的40家經營企業新版認證。建立藥品零售企業和醫療器械經營企業分級分類準入機制，在城區施行新 開辦零售藥店法定代表人或企業負責人必須是執業藥師的準入制度，研究醫療機構執業藥師到藥店多點執業機 制，提升零售藥店藥學服務和管理水平。

　　在使用環節，加強基層醫療機構藥品不良反應監測，在二級以上醫療機構開展醫療器械重點品種不良事件 監測，消除三級醫療機構醫療器械不良事件“零報告”，啟動化妝品不良反應監測，建立監測哨點。