體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械行業(yè)管理的體外診斷試劑，將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。目前，體外診斷越來越成為人類疾病預防、診斷、治療重要的組成部分。據(jù)統(tǒng)計，2009年世界IVD市場規(guī)模460億美元，并且每年6%的速度增長。

據(jù)下圖，我國2007-2014年體外診斷行業(yè)平均復合增長率達到16%左右。

下圖分析了2010年我國體外診斷市場不同產(chǎn)品的市場份額占比情況。

下圖分析了2007年-2014年我國體外診斷試劑行業(yè)的市場規(guī)模變化趨勢。

隨著國內企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)技術水平不斷地提高，部分企業(yè)的產(chǎn)品質量已經(jīng)達到國際先進水平，國產(chǎn)產(chǎn)品的市場份額正在不斷擴大，市場逐步向龍頭企業(yè)集中，行業(yè)集中度不斷提高。

 國家從2006年開始集中采購農村醫(yī)療器械，2009年-2011年進一步增加基層醫(yī)療體系投入。隨著縣級醫(yī)院全自動生化分析儀和基層醫(yī)院半自動生化分析儀的普及，預計未來幾年我國生化試劑市場將會呈現(xiàn)超過行業(yè)平均增長速度的高速增長。據(jù)分析，2010年我國生化試劑市場規(guī)模達31.58億元，至2014年我國生化試劑市場規(guī)模將達到77.15億元。