普朗醫療咨詢---今年SFDA發布的第一期醫療器械不良事件信息通報中提醒防范血液透析裝置的使用風險。小編近期了解到，湖南省食品藥品監管局努力突破，醫療器械廠家不良事件報告（簡稱MDR）工作已經走在了全國前列。

　　2006～2008年，湖南省MDR工作連續3年報告數量居全國榜首，2009～2010年連續2年位居亞軍。

　　打造“湖南模式”

　醫療器械不良事件報告是對上市產品進行再評價的一個重要依據。由于擔心醫患糾紛等原因，我國醫療器械不良反應報告進展一度緩慢。據國際權威數據，不良反應報告率通常在千分之五左右，而我國報告率最低時不到萬分之一。報告數量過低，容易使上市產品的質量問題被忽視，給消費者用械安全帶來隱患。

　　通過對醫療器械不良事件進行監測，有一系列好處：可以為醫療器械監管部門提供監管依據；減少或者避免同類醫療器械不良事件的重復發生，降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險，保障人民群眾用械安全；進一步提高對醫療器械性能和功能的要求，推進企業對新產品的研制，有利于促進醫療器械行業的健康發展。

　　湖南省從2004年起高度重視這一工作，幾年來，MDR監測的基礎性工作越來越到位，而且逐步形成了自己的模式。MDR監測“湖南模式”的特點主要有3點：雙重專項評估形成考核新制度、基層哨點監測變被動為主動、行政強力支持下多措并用加強基礎工作。

　　雙重專項評估

　　“雙重專項評估”是指，湖南省食品藥品監管局醫療器械處與湖南省醫療器械監測中心同時對各市、州藥監局器械科的MDR監測工作進行指標一致的考核評估，其目的是為了提高MDR報告表數量和質量，加大監測網絡覆蓋面，防止突擊上報。

　　據悉，MDR監測工作占到該省藥監局醫療器械處考核評估滿分100分的20分，省醫療器械監測中心滿分100分的40分。各項指標包括報告質量、報告數量、覆蓋面、報告均衡性（有無偏離全省正常報告規律）等。

　　通過對各市州MDR監測工作的雙重專項評估，有力引導、推動了全省MDR工作，使得MDR監測工作日常化，越來越規范、到位。

　　設立監測“哨點”

　　醫療器械MDR監測的常規方式是：MDR發生后，由醫療機構、藥店或者生產企業上報。由于各種原因，有些單位不愿意報甚至漏報、錯報，使得MDR監測工作陷入被動局面。對此，湖南省食品藥品監管部門積極開展主動監測。

　　國家食品藥品監管局醫療器械監測中心要求，在“十二五”期間對部分醫療器械進行重點監測，湖南省分配的重點監測產品是角膜接觸鏡。為了做好這項工作，湖南省食品藥品監管局發布了多份文件，積極開展調研培訓，對該品種5000多條數據進行規整與回顧性分析，并進一步創新了方法，以基層監測哨點工作開創MDR監測新模式。湖南在省內6大城市（長沙、衡陽、岳陽、永州、婁底、益陽）的眼科病房及眼鏡店分設31家監測“哨點”，進行前瞻性研究，爭取通過1～2年的重點監測獲得高價值的研究結論。由此變被動為主動，打破被動監測的老模式，積極為科學評估上市后品種的風險效益比積累第一手資料。

　　加強基礎工作

　　湖南省從2004年起，成立了省市縣三級醫療器械不良反應監測中心。各醫療器械生產、經營企業和鄉鎮以上醫療機構制訂了監測工作制度，安排專人負責，部分地方和單位還建立了不良反應信息員制度。至此，一個覆蓋全省、橫向到邊、縱向到底的醫療器械不良反應監測網絡基本形成。

　　湖南省食品藥品監管局每年都撥出專款用于醫療器械監測人員培訓，組織技術人員對當年的醫療器械不良事件報告表進行專門分析、評價，出具年度報告書，為行政監督提供技術支撐。目前，湖南MDR監測工作已經日常化，方式多樣化：經常發文、開會、考核、列入“兩網”、稽查檢查重點產品、與法人代表面談、電話催報等，從而極大地促進了MDR報告表數量、質量的提高。此外，湖南省食品藥品監管局還積極與衛生部門溝通，得到衛生部門支持，形成了兩個部門聯手推進的良好態勢。省財政每年單列專項經費，設立了獎勵基金，每年按考核評估對MDR監測工作成效明顯的市州給予獎勵。

　　近期，GE Healthcare宣布將把X線全球總部從美國移至北京，由此引發輿論熱點：中國醫療器械已經成為投資“新寵”。中國醫療器械市場目前的規模超過1000億元，每年還在以20%以上的增速擴容。由此可見，MDR監測工作必須加快發展，跟上市場發展的節奏。“湖南模式”的創新性以及扎實的基礎性工作值得各省市MDR監測部門借鑒。