據(jù)悉，此次重點(diǎn)是檢查藥品經(jīng)營企業(yè)貼敷類產(chǎn)品產(chǎn)品是否存在將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批的情況；是 否存在高類低批的情況；已批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱和適用范圍等注冊信息是否存在夸大、斷言功效以及容易造成與藥 品名稱混淆的情況；是否存在銷售無注冊證或其其它假冒偽劣情況等。

 

       這次檢查將嚴(yán)格按照國家局印發(fā)的《關(guān)于藥械結(jié)合類產(chǎn)品管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)械〔2006〕 519號）、《關(guān)于遠(yuǎn)紅外貼膏類產(chǎn)品注冊問題的意見》（國食藥監(jiān)械〔2007〕282號）和《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注 冊有關(guān)事宜的通告》（2009年第16號）相關(guān)產(chǎn)品分類界定文件要求，開展貼敷類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作。以切 實(shí)解決貼敷類產(chǎn)品非醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械審批及高類低批等問題。