普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：為有效規(guī)范醫(yī)療器械市場經(jīng)營秩序，全國有不少地區(qū)都陸續(xù)開通了醫(yī)療器械誠信等級評定辦法，全面提升醫(yī)療器械管理水平。日前從浙江省藥監(jiān)局獲悉，當(dāng)?shù)亻_展醫(yī)療器械企業(yè)信用評定已經(jīng)有6年的時(shí)間了，有效強(qiáng)化了企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人意識，浙江省食品藥品監(jiān)管局近日完成2012年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定，對于問題醫(yī)療器械廠家一律清理出市場，有效規(guī)范了酶標(biāo)儀、血細(xì)胞分析儀等醫(yī)療器械的使用。

此次全省共對552家第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了質(zhì)量信用等級評定。其中，評出誠信企業(yè)153家，占27.7%；守信企業(yè)350家，占63.5%；警示和失信企業(yè)49家，占8.8%。從評定結(jié)果看，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用水平總體比較穩(wěn)定，但比上年度有下滑趨勢，警示和失信企業(yè)從上年度的34家增加到49家，連續(xù)警示和失信企業(yè)從7家增加到10家。

2012年，浙江省局制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管實(shí)施細(xì)則，加大了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管力度，并在552家企業(yè)中選取66家高風(fēng)險(xiǎn)低信用的企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍。通過評定，這66家企業(yè)中被評為誠信企業(yè)的有32家，與上年度持平；守信企業(yè)25家，比上年度減少7家；警示企業(yè)8家，比上年度增加4家；失信企業(yè)1家。其中，13家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)連續(xù)6年被評為誠信企業(yè)，占連續(xù)誠信企業(yè)總數(shù)的45%，說明大部分重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)的質(zhì)量信用水平相對較好。但少數(shù)企業(yè)因產(chǎn)品責(zé)任和法規(guī)意識不強(qiáng)、質(zhì)量管理存在系統(tǒng)性缺陷、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等原因出現(xiàn)質(zhì)量信用波動的情況。

從評定結(jié)果看，定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用水平仍普遍偏低，影響到全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用整體水平。在2012年度評出的49家警示和失信企業(yè)中，有23家為義齒生產(chǎn)企業(yè)，其中5家企業(yè)連續(xù)兩年以上被評為警示和失信等級。