醫療器械網訊   醫療器械市場的“牙齒”--定制式義齒近年來逐漸走近老百姓的生活，其安全問題也受到廣大群眾及相關監管單位的高度重視。日前，記者從嘉興市藥監局了解到，為了全面加強規范義齒單位及診所的生產、經營秩序，提高義齒類醫療器械產品質量安全，市藥監局組織開展了定制式義齒專項檢查，其中4家問 題企業遭查處。

  

　　重點檢查義齒使用單位采購和使用的定制式義齒產品是否從已取得《醫療器械生產企業許可證》的企業購 進；產品是否具有醫療器械注冊證書，產品的結構形式和原材料等是否與注冊證書核準內容一致；對采購的定 制式義齒產品是否有驗收記錄等。從現場檢查的情況來看，各醫療機構基本能按要求索取供貨企業證照和產品 注冊證等相關材料，未發現醫療機構有自行制造口腔義齒的違規行為。檢查中也發現個別單位對生產企業資質 審核不嚴，索證不全，忽略注冊證書注冊登記表規格型號資料等現象。同時定制式義齒一般不入醫院設備科倉 庫，由生產企業直接送至使用醫生處，因此部分單位相關驗收記錄不完整。

 

　　本次專項檢查共出動檢查人員430人次，對轄區內設有口腔科的醫療機構、口腔診所共200家單位進行了全 覆蓋的監督檢查，發出責令改正通知書30份，對4家涉嫌非法渠道購進義齒的診所依法開展查處。

 

　　下階段，嘉興市食品藥品監督管理局將加強對口腔科從業人員的醫療器械相關法規培訓，夯實軟件基礎， 提高從業人員的綜合素質，督促其嚴格審核供貨企業資質和銷售人員資格，索取并查驗產品注冊證等資質證件 ，加強對義齒不良事件的跟蹤報告，從進貨查驗、產品驗收及售后跟蹤等環節上嚴把質量關。積極查找監管工 作中存在的問題和不足，舉一反三，探索解決醫療器械監管深層次問題的有效模式和方法，運用不同的監管手 段，有效地規范醫療單位的使用行為，保證使用的產品合格有效。