醫(yī)療器械網(wǎng)訊  近幾年，我國人口老齡化趨勢不斷發(fā)展、美容行業(yè)盛行等都成了促使義齒類醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的有力因素。銅陵市為了嚴抓狠打定制式義齒生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)存在的違法違規(guī)現(xiàn)象，市藥監(jiān)局特別組織執(zhí)法力量自4月份開始展開大范圍的專項檢查。據(jù)悉，在檢查的21家單位中未出現(xiàn)違法違規(guī)行為，檢查情況普遍良好。

 

    據(jù)了解，隨著公眾生活品質(zhì)和審美意識的提高，定制式義齒作為醫(yī)療機構口腔科以及牙科診所常用的醫(yī)療器械，正日益受到重視。此次專項檢查主要針對牙科診所和設有“口腔科”的醫(yī)療機構，重點檢查采購和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否從已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進；產(chǎn)品是否具有合法醫(yī)療器械注冊證書；是否有產(chǎn)品驗收記錄；是否建立并實施對該產(chǎn)品可追溯性等相關制度。

 

    據(jù)悉，截至目前，該支隊共檢查了21家定制式義齒使用單位，從檢查情況來看，各單位基本能按照《醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例》的要求，從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)購進定制式義齒和其它口腔材料，但部分單位存在對 購進的定制式義齒和口腔材料存在購進驗收、記錄不全、產(chǎn)品可追溯等管理制度執(zhí)行不到位等問題。針對存在 的問題，執(zhí)法人員當場下達責令整改通知書限期整改，并對一家診所使用過期失效醫(yī)療器械進行了立案查處。