近年來(lái)，江西省九江市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量快速增長(zhǎng)，為進(jìn)一步提高經(jīng)營(yíng)許可質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范發(fā)展，江西省九江市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《江西省〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》，從人員配備、場(chǎng)地環(huán)境 、質(zhì)量管理等方面嚴(yán)格許可條件，做到既嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)又切合實(shí)際，既嚴(yán)格準(zhǔn)入又利于企業(yè)發(fā)展。

       該局以“四個(gè)嚴(yán)格”規(guī)范市場(chǎng)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

       一是嚴(yán)格人員要求。申辦企業(yè)需設(shè)置和配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，除質(zhì)量機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)人員外，經(jīng)營(yíng)植入性、介入性器材的，需配備臨床醫(yī)學(xué)人員，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，需配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

       二是嚴(yán)格場(chǎng)地要求。明確居民住宅房不得作為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、辦公和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所，場(chǎng)地面積必須與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，滿足經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類(lèi)別品種需要。

        三是嚴(yán)格質(zhì)量管理要求。必須制定符合醫(yī)療器械有關(guān)法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度，建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

        四是嚴(yán)格監(jiān)管經(jīng)營(yíng)范圍。根據(jù)申請(qǐng)企業(yè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員配備、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地條件、注冊(cè)資金情況，對(duì)磁共振、CT、高能射線設(shè)備等大型醫(yī)療設(shè)備，以及植入性、介入性器材等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)范圍加強(qiáng)控制。

　　經(jīng)過(guò)引導(dǎo)、規(guī)范和嚴(yán)格許可，全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)正逐步從多數(shù)經(jīng)營(yíng)低值耗材、低端產(chǎn)品向?qū)I(yè)經(jīng)營(yíng)心臟起搏器、血管內(nèi)支架、新型生物材料等高新技術(shù)、高附加值產(chǎn)品轉(zhuǎn)變，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、專(zhuān)業(yè)化程度低、低水平重復(fù)的現(xiàn)狀得到有效改觀，企業(yè)專(zhuān)業(yè)化、規(guī)范化水平顯著提高。

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