【普朗醫療】訊     除了部分大型醫療設備以外，植入類醫療器械在行業中也占有重要地位。然而由于 國內生產植入類器械的醫療器械公司很多，國家對該方面的監管也面臨著不少壓力。據悉，蘭州市為了更 好的將植入類醫療器械統一化管理，將主要針對產品購進渠道、質量、使用等環節加大監管力度，即日起 將花費一年時間來講轄區內植入類醫療器械進行集中整治，確保植入性醫療器械購進渠道合法、產品合格 、質量可靠、使用安全、追溯有源。

　　據了解，植入性醫療器械技術含量較高，留置人體時間較長，而患者獲知相關信息較少，臨床使用風 險較高，容易引發用械事故和社會矛盾。日前市食品藥品監督管理局下發了《關于進一步加強醫療機構植 入性醫療器械監管工作的通知》，要求各大醫療機構必須設立專門的采購管理部門，統一采購植入性醫療 器械；醫療機構從蘭外企業購進植入性醫療器械必須有詳細的索證索票信息，按規定建立符合資質的供應 商數據庫和植入性醫療器械可追溯信息的數據庫。

　　市食藥局相關負責人說：“醫療機構在查驗植入性醫療器械時，必須核對供貨單位的經營范圍、生產 企業名稱、生產地址、產品名稱、型號規格、產品標準、產品性能結構及組成、產品適用范圍等，確保器 械與《醫療器械注冊證》及《醫療器械注冊登記表》或《醫療器械產品生產制造認可表》的規定相一致。 進口植入性醫療器械則必須附有產品原出廠包裝和生產廠家或進口總代理商出具的中文說明書、標簽、合 格證、包裝標識。”

　　《通知》中還要求，醫療機構在使用植入性醫療器械時，必須向患者告知使用植入性醫療器械的相關 信息；醫療機構必須建立完善的醫療器械不良事件報告制度。