【普朗醫(yī)療】訊     除了部分大型醫(yī)療設(shè)備以外，植入類醫(yī)療器械在行業(yè)中也占有重要地位。然而由于 國內(nèi)生產(chǎn)植入類器械的醫(yī)療器械公司很多，國家對該方面的監(jiān)管也面臨著不少壓力。據(jù)悉，蘭州市為了更 好的將植入類醫(yī)療器械統(tǒng)一化管理，將主要針對產(chǎn)品購進渠道、質(zhì)量、使用等環(huán)節(jié)加大監(jiān)管力度，即日起 將花費一年時間來講轄區(qū)內(nèi)植入類醫(yī)療器械進行集中整治，確保植入性醫(yī)療器械購進渠道合法、產(chǎn)品合格 、質(zhì)量可靠、使用安全、追溯有源。

　　據(jù)了解，植入性醫(yī)療器械技術(shù)含量較高，留置人體時間較長，而患者獲知相關(guān)信息較少，臨床使用風 險較高，容易引發(fā)用械事故和社會矛盾。日前市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)植 入性醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》，要求各大醫(yī)療機構(gòu)必須設(shè)立專門的采購管理部門，統(tǒng)一采購植入性醫(yī)療 器械；醫(yī)療機構(gòu)從蘭外企業(yè)購進植入性醫(yī)療器械必須有詳細的索證索票信息，按規(guī)定建立符合資質(zhì)的供應 商數(shù)據(jù)庫和植入性醫(yī)療器械可追溯信息的數(shù)據(jù)庫。

　　市食藥局相關(guān)負責人說：“醫(yī)療機構(gòu)在查驗植入性醫(yī)療器械時，必須核對供貨單位的經(jīng)營范圍、生產(chǎn) 企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍等，確保器 械與《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》的規(guī)定相一致。 進口植入性醫(yī)療器械則必須附有產(chǎn)品原出廠包裝和生產(chǎn)廠家或進口總代理商出具的中文說明書、標簽、合 格證、包裝標識。”

　　《通知》中還要求，醫(yī)療機構(gòu)在使用植入性醫(yī)療器械時，必須向患者告知使用植入性醫(yī)療器械的相關(guān) 信息；醫(yī)療機構(gòu)必須建立完善的醫(yī)療器械不良事件報告制度。