普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近幾年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有了飛速發(fā)展，但在相關管理制度方面仍存在不少的漏洞。最近一則醫(yī)療器械新聞引起了大家的重視：北京市通州區(qū)一家義齒生產(chǎn)廠家生產(chǎn)環(huán)境污穢且存安全隱患，金屬殘料被回收再利用，技工普遍用皮鞋油涂抹假牙鋼托、以達增亮效果。但是這批品質極度差的有損健康的假牙竟然被販賣到了大型正規(guī)醫(yī)院，這背后的審核制度不經(jīng)讓心寒，相關追溯制度的完善和建立勢在必行。

醫(yī)療器械與藥品，雖然都屬于各級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的領域，但是近些年來在監(jiān)管效果上卻是“冰火兩重天”：一方面，隨著“齊二藥”事件等一批重大假藥案的曝光和查處、以及藥品監(jiān)管制度日趨嚴格，制售假冒偽劣藥品的問題初步得到遏制；另一方面，假冒偽劣醫(yī)療器械的問題卻愈演愈烈：不僅假牙等醫(yī)療器械充斥著假貨，而且連心臟手術使用的心臟支架、連接斷骨使用的鋼板等植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械也出現(xiàn)了大量假劣產(chǎn)品，在給患者平添許多新的痛苦的同時，也使得醫(yī)患關系進一步惡化。

客觀地說，為了治理醫(yī)療器械領域假冒偽劣泛濫的亂象，近些年來各級食品藥品監(jiān)督管理部門也做出了不少努力：比如，規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)必須《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》兩證齊全才能開始生產(chǎn)；針對假牙產(chǎn)品存在的問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年還專門出臺了《定制式義齒注冊暫行規(guī)定》;同時，各級食品藥品監(jiān)督管理部門對于一些違法生產(chǎn)的企業(yè)也進行了大張旗鼓的曝光和查處。但遺憾的是，在巨大的利潤誘惑下，這些措施顯然并沒有達到理想的效果。

令人困惑的是，在醫(yī)療器械的監(jiān)管上，可追溯制度卻被食品藥品監(jiān)督管理部門棄之不用：對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，他們要么只處罰違法生產(chǎn)廠家而不追查問題醫(yī)療器械的去向，要么只處罰醫(yī)院等醫(yī)療機構而不追究問題器械的來源，從而使得針對假冒偽劣醫(yī)療器械的執(zhí)法行動缺乏像問題藥品整治行動那樣的威懾力。