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              醫療器械生產現狀不容樂觀,完善追溯制度勢在必行
              加入時間:2012-11-27 10:27:36  當前新聞點擊率:3991

                普朗醫療器械網資訊:近幾年我國醫療器械產業有了飛速發展,但在相關管理制度方面仍存在不少的漏洞。最近一則醫療器械新聞引起了大家的重視:北京市通州區一家義齒生產廠家生產環境污穢且存安全隱患,金屬殘料被回收再利用,技工普遍用皮鞋油涂抹假牙鋼托、以達增亮效果。但是這批品質極度差的有損健康的假牙竟然被販賣到了大型正規醫院,這背后的審核制度不經讓心寒,相關追溯制度的完善和建立勢在必行。

              醫療器械與藥品,雖然都屬于各級食品藥品監督管理部門監管的領域,但是近些年來在監管效果上卻是“冰火兩重天”:一方面,隨著“齊二藥”事件等一批重大假藥案的曝光和查處、以及藥品監管制度日趨嚴格,制售假冒偽劣藥品的問題初步得到遏制;另一方面,假冒偽劣醫療器械的問題卻愈演愈烈:不僅假牙等醫療器械充斥著假貨,而且連心臟手術使用的心臟支架、連接斷骨使用的鋼板等植入人體內的醫療器械也出現了大量假劣產品,在給患者平添許多新的痛苦的同時,也使得醫患關系進一步惡化。

              客觀地說,為了治理醫療器械領域假冒偽劣泛濫的亂象,近些年來各級食品藥品監督管理部門也做出了不少努力:比如,規定生產企業必須《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械注冊證》兩證齊全才能開始生產;針對假牙產品存在的問題,國家食品藥品監督管理局2003年還專門出臺了《定制式義齒注冊暫行規定》;同時,各級食品藥品監督管理部門對于一些違法生產的企業也進行了大張旗鼓的曝光和查處。但遺憾的是,在巨大的利潤誘惑下,這些措施顯然并沒有達到理想的效果。

              令人困惑的是,在醫療器械的監管上,可追溯制度卻被食品藥品監督管理部門棄之不用:對于監管中發現的問題,他們要么只處罰違法生產廠家而不追查問題醫療器械的去向,要么只處罰醫院等醫療機構而不追究問題器械的來源,從而使得針對假冒偽劣醫療器械的執法行動缺乏像問題藥品整治行動那樣的威懾力。

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